ChiCTR2200065711尚未招募早期 1 期
评估 HAIC 或仑伐替尼联合信迪利单抗新辅助治疗高复发风险可切除ⅠB 期单发肝细胞癌安全性、有效性的前瞻、随机、二队列、探索性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年11月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1 年无病生存率
研究概览
简要总结
评价术前 HAIC 或仑伐替尼联合信迪利单抗新辅助治疗用于高复发风险的可切除ⅠB 期单发原发性肝细胞癌的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •年龄 18-75 岁，男女均可；
- •ECOG PS 评分 0-1 分；
- •Child-Pugh 肝功能分级：A 级；
- •组织学病理证实原发性肝细胞肝癌且病灶符合《原发性肝癌诊疗规范（2022）版》中可手术切除指征；
- •前根据研究者评估，具有以下高复发风险因素:Ⅰb 期：单发肿瘤，最大直径＞5cm;
- •根据 RECIST 1.1 标准患者至少有一个可测量病灶（可测量病灶 CT/MRI 扫描长径≥10mm 或淋巴结病灶 CT/MRI 扫描短径≥15mm，且可测量病灶未接受过放疗、冷冻等局部治疗）；
- •预计生存期 ≥ 6 个月；
- •重要器官的功能符合下列要求（不包括在 14 天内用任何血液成分及细胞生长因子）：
- •（1）血常规：中性粒细胞≥1,500/mm^3，血小板计数≥60,000/mm^3，血红蛋白≥5.6 mmol/L (9g/dL)；
- •（2）肝肾功能：血清肌酐(SCr) ≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率≥50 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；总胆红素（TBIL）≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤ 2.5 倍正常值上限（ULN）；尿蛋白<2+；如果尿蛋白≥2+，则 24 小时尿蛋白定量显示蛋白质必须≤1g；
- •凝血功能正常，无活动性出血和血栓形成疾病：
- •(1) 国际标准化比值 INR≤1.5×ULN；
- •(2) 部分凝血活酶时间 APTT≤1.5×ULN；
- •(3) 凝血酶原时间 PT≤1.5ULN；
- •育龄女性应同意在用药期间和用药结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者，男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者；
- •12.受试者依从性好，配合随访。
排除标准
- •既往接受过放疗、化疗、同步放化疗或其他靶向治疗；
- •已知肝胆管细胞癌、肉瘤样 HCC、混合细胞癌及纤维板层细胞癌； 5 年内或同时患有除 HCC 之外的其它活动性恶性肿瘤；
- •患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压 ≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg）；既往曾出现高血压危象或高血压性脑病；
- •受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
- •既往曾行信迪利单抗或其他 PD-1/PD-L1 治疗不能入组；已知受试者既往对大分子蛋白制剂、或已知对任何信迪利单抗、仑伐替尼辅料成分过敏；
- •受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
- •受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的；
- •有临床症状的腹水或胸腔积液，需要治疗性的穿刺或引流；
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：
- •（1）NYHA2 级以上心力衰竭；
- •（2）不稳定型心绞痛；
- •（3）1 年内发生过心肌梗死；
- •（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者；
- •患者目前（3 个月内）存在食道静脉曲张、胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎、门脉高压等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况；
- •既往或目前有严重的出血（3 个月内出血>30 mL）、咯血（4 周内>5 mL 的新鲜血液）或者 12 月内发生血栓栓塞事件（包括卒中事件和 / 或短暂性脑缺血发作）；
- •受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5 度（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）；
- •既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者；
- •受试者先天或后天免疫功能缺陷，如 HIV 感染者，或活动性肝炎（转氨酶不符合入选标准，乙肝参考： HBV DNA≥10^4/mL；丙肝参考： HCV RNA≥10^3/mL）；慢性乙型肝炎病毒携带者，HBV DNA＜2000 IU/mL（<10^4 拷贝/mL），试验期间必须同时接受抗病毒治疗才可以入组；
- •研究用药前不足 4 周内或可能于研究期间接种活疫苗；
- •受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
- •研究者认为应排除在本研究之外，例如经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。
研究组 & 干预措施
1 组
奥沙利铂 85 mg/m^2、甲酰四氢叶酸 400 mg/m^2、氟尿嘧啶 400 mg/m^2 推注，随后氟尿嘧啶 2400 mg/m^2 持续输注 46 小时，每 3 周一次，共 2 个周期
2 组
仑伐替尼（12 或 8mg/kg，po，qd）联合信迪利单抗（200mg，iv，d1，q3w）治疗
结局指标
主要结局
1 年无病生存率
次要结局
- 微血管侵犯发生率
- 病理完全缓解率
- 客观缓解率
- 2 年无病生存率
- 2 年总生存率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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