ChiCTR1900023310进行中（未招募）不适用
氢吗啡酮和吗啡持续皮下输注治疗中重度癌痛的临床研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疼痛缓解率
研究概览
简要总结
本实验采用单中心、随机、对照、双盲法的临床试验，通过持续皮下输注氢吗啡酮与盐酸吗啡，观察两种药物对中重度癌痛患者镇痛的有效性，并对患者的生活质量以及氢吗啡酮的安全性和副作用等进行监测。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄大于等于 18 岁；
- •2）VAS≥4 分以上的患者，或者爆发痛>3 次 / 天；
- •3）口服等效吗啡剂量≥60mg/d，疼痛控制不满意；
- •4）能客观描述症状，无严重感染、呼吸功能不全等，能主动配合；
- •5）无药物滥用病史的患者；
- •6）非妊娠、哺乳期妇女；试验后 1 个月内没有妊娠计划的受试者（亦包括男性受试者）；
- •7）试验前 3 个月内没有参加药物试验（包括本试验药物）；
- •8）患者自愿参加本次研究。
排除标准
- •1）不能耐受皮下用药途径的患者；
- •2）呼吸抑制已显示紫绀；
- •3）患有过敏性疾病、属过敏体质者；有研究药物结构相似药物过敏史；
- •5）吗啡类药物的禁忌证患者；如消化道穿孔、肠梗阻等；
- •颅内压增高和颅脑损伤；
- •肺源性心脏病代偿失调；
- •11）前列腺肥大、排尿困难；
- •12）严重肝功能不全；
- •13）休克尚未纠正控制前。
研究组 & 干预措施
1
盐酸氢吗啡酮注射液
2
盐酸吗啡注射液
结局指标
主要结局
疼痛缓解率
时间窗: 安泵前、安泵后第 24 小时、安泵后第 72 小时
视觉模拟疼痛评分
时间窗: 安泵前、安泵后第 15min、30min、2h、8h、24h、48h、72h
次要结局
- 爆发痛的次数及程度(安泵前、安泵后第 15min、30min、2h、8h、24h、48h、72h)
- 简明疼痛量表(安泵前、安泵后第 24 小时、安泵后第 72 小时)
- 患者及医务人员的满意度评估(安泵前、安泵后第 24 小时、安泵后第 72 小时)
- 呼吸抑制(安泵后第 24 小时、第 48 小时、第 72 小时)
- 便秘(安泵后第 24 小时、第 48 小时、第 72 小时)
- 尿潴留(安泵后第 24 小时、第 48 小时、第 72 小时)
- 恶心呕吐(安泵后第 24 小时、第 48 小时、第 72 小时)
- 谵妄(安泵后第 24 小时、第 48 小时、第 72 小时)
- 瘙痒(安泵后第 24 小时、第 48 小时、第 72 小时)
- 头晕(安泵后第 24 小时、第 48 小时、第 72 小时)
- 食欲下降(安泵后第 24 小时、第 48 小时、第 72 小时)
- 药物成瘾(安泵后第 24 小时、第 48 小时、第 72 小时)
- 意识障碍(安泵后第 24 小时、第 48 小时、第 72 小时)
研究者
研究点 (1)
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