ChiCTR1900021701尚未招募2 期
一项研究者发起的评价即释吗啡口服或直肠给药控制癌痛患者爆发痛的疗效、不良反应和接受度的 II 期、前瞻性、多中心、自身对照临床研究
武汉大学中南医院 2019 年医学科技创新平台支撑项目（省卫健委联合资助）8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2019年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 有效率
研究概览
简要总结
对比处理癌症患者爆发痛时硫酸吗啡栓与硫酸吗啡片的有效率、安全性和接受度。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁；2.取得患者或授权委托人签署的知情同意书；3.依从性好；4.能够分别接受口服和纳肛治疗；5.ECOG PS 评分 0-2 分；6.预计生存期≥3 个月；7.恶性肿瘤诊断明确；8.使用阿片类药物止痛，且入组前 24 小时内基础止痛药物剂量等效吗啡为≥60mg；9.疼痛控制满意，即前 24 小时内疼痛 NRS 评分≤3 分，爆发痛不多于 3 次；10.前 1 周内存在爆发痛；11.肝功能：伴或不伴肝转移灶时，ALT 及 AST≤2.5 正常高值（ULN）、胆红素≤1.5 倍 ULN；12.肾功能：血清肌酐≤1.5 倍 ULN，且肌酐清除率≥60ml/min；13.采取有效的避孕措施。
排除标准
- •1.合并非癌性疼痛患者，如非病理性骨折、心肌梗死、外伤等；2.意识障碍，出现谵妄、嗜睡、昏睡和昏迷者；3.经口进食困难者；4.合并肛周病变或肛门已封闭者，如严重的痔、肛周脓肿、肛门脱垂等；5.依从性差，特别是存在滥用即释吗啡制剂的情况者；6.符合任一吗啡制剂禁忌症者，包括但不限于呼吸抑制、颅内压增高和颅脑损伤、支气管哮喘、肺源性心脏病失代偿期、甲状腺功能减退、皮质功能不全、前列腺肥大、排尿困难及严重肝功能不全、休克状态、肠梗阻等；7.妊娠或处于哺乳期的妇女；8.其他研究者认为应排除的情况。
研究组 & 干预措施
1
第一阶段：硫酸吗啡片；第二阶段：硫酸吗啡栓
2
第一阶段：硫酸吗啡栓；第二阶段：硫酸吗啡片
结局指标
主要结局
有效率
起效时间
次要结局
- 缓解时间
- 不良反应发生率
- 接受度
研究者
研究点 (8)
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