CTR20221808已完成生物等效性试验
一项随机、开放、四周期、完全重复交叉设计评价中国健康受试者空腹 / 餐后单次口服 25mg 盐酸帕罗西汀肠溶缓释片的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 110 人开始时间: 2022年7月19日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 110
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 以北大医药股份有限公司持有的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片为受试制剂（规格：25mg），按生物等效性试验的有关规定，与 GLAXOSMITHKLINE INC.持有的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（商品名：赛乐特 CR，规格 25mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹及餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂口服受试制剂（盐酸帕罗西汀肠溶缓释片，T）和参比制剂（商品名：赛乐特 CR，R）在中国健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以北大医药股份有限公司持有的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片为受试制剂（规格：25mg），按生物等效性试验的有关规定，与glaxosmithkline Inc.持有的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（商品名：赛乐特 Cr，规格25mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹及餐后条件下单次给药的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）自给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 28 天内无妊娠计划，且自愿采取有效避孕措施，无捐精、捐卵计划，具体避孕措施见附录 2；
- •年龄为 18～45 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 45 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50.0 公斤、女性受试者体重不低于 45.0 公斤。体重指数（BMI＝体重（kg）/身高（m）2）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者无其他心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神经等系统的慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好。
排除标准
- •有药物过敏史或过敏体质者（药物或食物过敏），有已知对盐酸帕罗西汀过敏者，有对试验药物中的辅料过敏者；
- •有手术史或外伤史，经研究者判断不适宜参加试验者；
- •有药物滥用 / 依赖史、吸毒史，或尿液药物筛查呈阳性者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验者；
- •筛选前 14 天内曾接受过疫苗接种的受试者；
- •在整个试验期间计划接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内曾有过失血或献血 400 mL 及以上者（女性月经除外）；
- •筛选前 14 天内用过任何处方药、非处方药、维生素产品、保健品或中草药，或用药结束 14 天内有计划服用单胺氧化酶抑制剂者；
- •首次服药前 72 h 内服用过特殊饮食（包括芒果、火龙果、巧克力、任何含咖啡因、葡萄柚和 / 或黄嘌呤成分饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者；
- •筛选前 3 个月内有酗酒史（每周至少饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL），或酒精呼气试验结果阳性者；
- •筛选期生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12 导联心电图、胸部 X 线 DR 正位片等，结果判定为异常有临床意义者；
- •闭角型青光眼疾病或病史者；
- •消化系统彩超结果判定为异常有临床意义者；
- •传染病四项检查结果呈阳性者；
- •有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •女性受试者处在哺乳期或妊娠结果呈阳性者；
- •对饮食有特殊要求（如不能耐受高脂餐），不能按要求饮食和控制运动等，或有吞咽困难者；
- •在服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、利福平；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •受试者因自身原因不能参加试验者或研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 96 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 等(给药后 96 小时)
研究者
母欢
北大医药股份有限公司
研究点 (1)
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