CTR20243394招募中3 期
评价注射用美罗培南普莱巴坦治疗碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌感染有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照、平行设计的 III 期临床研究
齐鲁制药有限公司 / 齐鲁安替制药有限公司56 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2024年9月9日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 56
- 主要终点
- TOC 时临床应答率
研究概览
简要总结
主要研究目的：评价应用注射用美罗培南普莱巴坦治疗碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌感染的复杂性尿路感染、医院获得性细菌性肺炎 / 呼吸机相关性细菌性肺炎、复杂性腹腔感染、血流感染的有效性和安全性。 次要研究目的;评价注射用美罗培南普莱巴坦在不同适应症中的临床疗效、微生物学疗效、综合疗效。评价注射用美罗培南普莱巴坦对不同病原菌的临床疗效、微生物学疗效、综合疗效。评估注射用美罗培南普莱巴坦在受试者体内的药代动力学（PK）特征，探索 PK/药效学（PD）的关系。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 80岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •男性或女性，年龄 18～80 周岁。
- •确诊由碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌感染的 HABP/VABP、cUTI、cIAI 或 BSI 受试者。
- •接受过针对碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌治疗的受试者。
- •经研究者判断受试者预计生存期≥28 天，且需住院静脉输注抗生素治疗时间满足标准。
- •女性受试者必须满足条件。
- •在参加本试验期间及末次应用试验用药品后 30 日内，愿意采取有效避孕措施，且不捐精或捐卵。
- •理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
- •确诊 HABP/VABP 的受试者，需要满足标准。
- •确诊 cIAI 的受试者，需要满足标准。
- •确诊 cUTI 的受试者，需要满足标准。
- •确诊 BSI 的受试者，需要满足标准。
排除标准
- •需要≥3 种全身性抗生素作为 BAT 用于治疗碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌者。
- •筛选期确诊为难治性脓毒性休克者。
- •合并可能干扰试验用药品疗效评估的情况者，如心内膜炎、骨髓炎、中枢神经系统感染（例如，脑膜炎）、假体关节感染等相关性血流感染等。
- •对任何碳青霉烯类、头孢菌素类、青霉素类、其他β-内酰胺类药物或其他β-内酰胺酶抑制剂有严重过敏史者。
- •接受血液透析或腹膜透析治疗者。
- •有癫痫病史者，或需要继续使用丙磺舒、丙戊酸 / 双丙戊酸钠治疗者。
- •筛选期存在实验室检查值异常者。
- •急性生理与慢性健康评分（APACHE）II 评分>30 分者。
- •既往参加过美罗培南普莱巴坦临床试验的受试者。
- •随机前 1 个月内使用过任何试验药物或临床研究医疗器械者，或随机前尚在其他试验药物 5 个半衰期以内者。
- •既往或目前患有心血管、内分泌、神经、消化、呼吸、血液、代谢、精神等系统经研究者判断的任何临床严重疾病可能会干扰本临床试验结果者。
- •经研究者判定，任何有可能增加试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或心理疾病或状况者。
- •经研究者判断受试者存在不适合参加本临床研究的其他因素。
- •HABP/VABP 受试者存在由阻塞所致的医院获得性肺炎 / 呼吸机相关性肺炎者，包括肺癌或导致肺部阻塞的其他转移到肺部的恶性疾病或其他已知阻塞。
- •cIAI 受试者存在非复杂性腹腔感染者（感染局限于空腔脏器），如未破裂的胆囊炎、无穿孔的小肠梗阻 / 缺血性肠病。
- •cUTI 受试者存在疑似或确诊为急性 / 慢性前列腺炎、附睾炎、真菌性尿路感染者。
- •BSI 受试者存在仅静脉置管部位血培养阳性者。
结局指标
主要结局
TOC 时临床应答率
时间窗: EOT 时
TOC 时临床应答率
时间窗: EOT 时
次要结局
- EOT、TOC 时不同适应症的临床应答率、微生物学应答率、综合应答率；(EOT TOC)
- D14、D28 全因死亡率；(D14、D28)
- EOT、TOC 时 SOFA 评分较基线的变化值；(EOT、TOC 时)
- 药物相关毒性导致抗生素变更的发生率；(抗生素变更时)
- cUTI 受试者 TOC 时综合应答率，(EOT 时)
- cIAI 受试者 D28 临床应答率；(D28 天)
- EOT 时临床应答率、微生物学应答率；(EOT)
- HABP/VABP 和 BSI 受试者 D28 全因死亡率；(D28 天)
- EOT、TOC 时不同适应症的临床应答率、微生物学应答率、综合应答率；(EOT TOC)
- D14、D28 全因死亡率；(D14、D28)
- EOT、TOC 时 SOFA 评分较基线的变化值；(EOT、TOC 时)
- 药物相关毒性导致抗生素变更的发生率；(抗生素变更时)
- cUTI 受试者 TOC 时综合应答率，(EOT 时)
- cIAI 受试者 D28 临床应答率；(D28 天)
- EOT 时临床应答率、微生物学应答率；(EOT)
- HABP/VABP 和 BSI 受试者 D28 全因死亡率；(D28 天)
研究者
研究点 (56)
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