CTR20132956已完成3 期
治疗胃食管反流病疗效的多中心、随机、双盲、两治疗组、平行组设计、安慰剂对照研究
未提供30 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,100 人开始时间: 2014年4月29日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,100
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 评估复方海藻酸钠双效双层咀嚼片 2 片每日 4 次口服，与安慰剂相比较，治疗 7 天后，GERD 症状（烧心和反流）的 RDQ 症状评分与基线值相比较的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估复方海藻酸钠双效双层咀嚼片（薄荷味）与相匹配的安慰剂相比较，缓解 GERD 患者的 GERD 症状的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄大等于 18 岁，小等于 65 岁
- •主要诊断：当前存在符合 Montreal 定义的有症状的 GERD 的证据。这些证据可以仅基于症状特征。患者应该有 GERD 病史，且 GERD 相关症状在过去 3 个月内频繁发作并且在研究筛选前的 7 天内有 5 天频繁发作。
- •GERD 状态：受试者可以来自门诊患者，或通过广告途径或医生途径获知研究信息的公众。患者必须在开始筛选前一周中至少有 5 天有烧心和或反流的主诉，伴有或不伴有消化不良症状，不适程度至少为轻度或中度。如果患者同时还有其他症状，则烧心、反流或消化不良应该为其主要症状。应该采用以下分级标准进行症状强度评估；轻度：意识到有症状，但容易忍受，中度：不适症状影响到了患者的正常活动，包括睡觉，重度：症状严重患者无法进行正常活动，包括睡觉。
- •患者在随机分组（访视 2）前 24 小时内未接受过任何抗酸剂治疗，并被指导在整个研究期间也禁止使用抗酸剂。
- •使用粘膜保护药或促动力药的患者可参加研究，前提是患者在筛选前已经至少停药 5 天，且在整个研究期间停用。
- •筛选前 28 天内使用不超过连续 3 天的全身性糖皮质激素或非甾体类抗炎药治疗（心脏保护作用的低剂量的阿司匹林除外）
- •体格检查、内镜检查、ECG 以及实验室安全性检查结果提示无相关异常。
- •患者必须受过一定的教育，具备独立完成 RDQ 的能力。
排除标准
- •有药物、挥发性有机溶剂滥用或酗酒（每周的酒精摄入量大等于 140 克）史的患者。
- •过去一年内出现过心源性胸痛的患者。
- •近期有出现显著的、无法解释的体重下降的患者（过去 6 个月体重下降超过 6 千克）
- •不愿意或无法在参加研究期间使用恰当的避孕措施、或不愿意禁欲的有生育能力的女性患者。
- •有以下疾病病史和或有提示以下疾病的症状的患者：任何其他胃肠道（GI）疾病，糜烂性 GERD （洛杉矶分级 C 至 D），Barrett’s 食管炎，急性消化性溃疡和或溃疡并发症，Zollinger Ellison 综合征，胃癌，幽门狭窄，食管或胃手术，肠梗阻，当前存在恶性贫血，幽门螺杆菌根除治疗指征，过去 3 个月内已知的胃肠道出血（便血或呕血），以及其他身体系统的重度疾病。
- •筛选期间发现有食管裂孔疝，直径超过 3cm 的患者
- •研究筛选前 7 天内或整个研究期间使用抗胆碱酯酶药、治疗胃肠道疾病的中药、硫糖铝或米索前列腺素的患者。
- •研究筛选前 10 天内使用 PPIs 的患者；研究筛选前 5 天内使用促动力药或 H2 受体拮抗剂的患者；筛选前 28 天内使用超过连续 3 天的全身性糖皮质激素或非甾体类抗炎药物（心脏保护作用的低剂量的阿司匹林除外），或筛选前 28 天内使用过含 PPI 的三联或四联抗幽门螺杆菌治疗的患者。
- •筛选前正在使用或需要使用大环内酯类抗生素（例如红霉素，阿奇霉素）的患者。
- •已知患有低磷酸盐血症、苯丙酮尿症或高血钙的患者。
- •重度便秘或有肠梗阻病史的患者。
- •根据研究者判断，心功能或肾功能不全的患者，以及需要低钠饮食的患者。
- •合并研究者认为可能损害患者安全性或影响药品有效性评估的疾病，具有临床意义的异常实验室检查值，或研究者认为无法很好地遵守研究要求的患者。
- •对研究药物或以下制剂成分有任何过敏史或已知对这些成分无法耐受的患者：聚乙二醇 20000、甘露醇（E421）、共聚维酮、安塞蜜、阿司帕坦（E951）、薄荷香料、偶氮玉红（E122）、硬脂酸镁、木糖醇 DC（含羧甲基纤维素钠）或以下制剂成分：海藻酸钠、碳酸钙、碳酸氢钠。
- •以前随机入组本研究的患者。
- •研究者的伴侣或一级亲属
- •筛选失败的患者不可重新入组研究。
- •过去 6 个月内参加过临床试验或以前参加过复方海藻酸钠双效双层咀嚼片研究的患者
- •研究者认为无法很好地遵守研究要求的患者。
结局指标
主要结局
评估复方海藻酸钠双效双层咀嚼片 2 片每日 4 次口服，与安慰剂相比较，治疗 7 天后，GERD 症状（烧心和反流）的 RDQ 症状评分与基线值相比较的变化。
时间窗: 治疗 7 天后
次要结局
- RDQ 评分中涉及的消化不良部分症状与基线值相比较的变化(治疗 7 天后)
- OTE 评分，测定患者反应 / 满意度的评价(治疗 7 天后)
- 烧心症状的 RDQ 评分与基线值相比较的变化(治疗 7 天后)
- 反流症状的 RDQ 评分与基线值相比较的变化(治疗 7 天后)
- 将通过发生不良事件（AE）的总的患者比例评估治疗的安全性(治疗 7 天后)
研究者
李军
北京和必康科技发展有限公司/Reckitt Benckiser Healthcare（UK）Limited
研究点 (30)
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