CTR20140086进行中（未招募）3 期
一项随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照临床研究以评价试验药对胃食管反流病的有效性和安全性
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 520 人开始时间: 2014年4月1日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 520
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 治疗 7 天后 RDQ 症状评分表中的 GERD 维度（即烧心与反酸症状得分之和）相对于基线（第 0 天）的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本项研究的主要目的是评估复方海藻酸钠混悬液与安慰剂相比，对于减缓胃食管反流病受试者烧心、反酸的总体症状的疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合蒙特利尔共识中 GERD 和 NERD 的定义。蒙特利尔共识定义 GERD 为一种因胃内容物反流入食管引起的不适症状和或并发症的疾病。NERD 的定义为出现不适的反流相关症状，但缺乏内镜下食管黏膜损害的依据；而反流性食管炎的定义以食管黏膜损害为特征的食管综合征
- •GERD 状态：研究者将从门诊受试者、医院受试者数据库或知晓招募广告后前来应征受试者中招募受试者。受试者必须在筛选前 3 个月内经常出现 GERD 相关症状，在筛选开始前一周内至少有 4 天出现烧心和或中度或以上的反流症状。
- •受试者必须具备一定的文化水平，能够独立完成反流性疾病问卷。
排除标准
- •有吸毒、药物滥用或酗酒史，每周饮酒量大等于 140g
- •最近一年内出现过心源性胸痛发作者
- •最近 6 个月内出现 6kg 以上的不明原因且无法解释的体重明显减轻者
- •整个研究过程中既不愿意或不能采取有效的避孕措施，也不愿意禁欲的育龄女性受试者。整个研究过程中和最后一次服药后三个月（一个完整生精周期）内不愿意采取有效的避孕措施的男性受试者。
- •有下列疾病病史和或症状表现的受试者：腐蚀性 GERD（洛杉矶分类级别 C 至 D）、巴雷特食管病、急性消化性溃疡和或溃疡并发症、佐林格埃利森综合征、胃癌、幽门狭窄、食管或胃部手术、肠梗阻、当前恶性贫血、超过 3 厘米的食道裂孔疝、需要低钠饮食者，近三个月内出现胃肠道出血（便血或吐血），或其他主要身体系统重病
- •筛选前 7 天内服用过或整个研究过程中需服用抗胆碱酯酶药、治疗胃肠道疾病的中成药、硫糖铝或米索前列醇制剂
- •筛选前 10 天内服用过质子泵抑制剂（PPI），筛选前 5 天内服用过促胃肠动力药或 H2 受体拮抗剂，或筛选前 28 天内至少 3 天连续使用全身性应用糖皮质激素、非甾体抗炎药（除用于心脏保护的低剂量阿司匹林以外的所有 NSAIDs）
- •随机化（第 2 次访视）前 24 小时内服用过抗酸药且后续研究阶段仍需服用者
- •筛选前及整个研究期间服用粘膜保护剂或促进胃肠蠕动药达 5 天以上者
- •已知患有低磷酸盐血症、苯丙酮尿症或高钙血症受试者
- •严重便秘或有肠梗阻病史受试者
- •经研究者评估认为受试者心功能或肾功能不全，或需低钠饮食受试者
- •经研究者评估认为研究治疗中，受试者的相关并发症可能会不利于受试者的治疗安全或影响治疗的有效性评估
- •受试者存在临床实验室结果明显异常（如 AST 或 ALT 高于 2.5 倍 ULN，肌酸酐高于 1.25 倍 ULN）
- •严重肾功能不全或肾功能损伤的受试者
- •对以下任一研究药物或以下任一配方成分过敏或不耐受者：卡波姆 974P、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯、糖精钠、Kosher 认证的天然薄荷香精、氢氧化钠、氢化葡萄糖浆、黄胞胶 R80、二氧化钛及薄荷香精 No2，或以下配方成分：海藻酸钠、碳酸钙和碳酸氢钠
- •体格检查、心电图和安全性分析中发现相关异常
- •既往已随机进入本临床试验研究的受试者
- •研究者的配偶或一级亲属
- •过去 6 个月内参与过临床研究
- •经研究者评估认为不能完全依从研究要求的受试者
结局指标
主要结局
治疗 7 天后 RDQ 症状评分表中的 GERD 维度（即烧心与反酸症状得分之和）相对于基线（第 0 天）的变化
时间窗: 服药 7 加减 2 天后
治疗 7 天后 RDQ 症状评分表中的 GERD 维度（即烧心与反酸症状得分之和）相对于基线（第 0 天）的变化
时间窗: 服药 7 加减 2 天后
次要结局
- RDQ 表中各个维度的症状评分相对于第 0 天的变化（烧心、反酸）(服药 7 加减 2 天后)
- 各个症状的发生频度相对于第 0 天的变化（烧心、反酸）(服药 7 加减 2 天后)
- 各个症状的发生强度相对于第 0 天的变化（烧心、反酸）(服药 7 加减 2 天后)
- 应用综合治疗评估表（OTE）对症状变化进行评估(服药 7 加减 2 天后)
- 应用 OTE 表对症状变化的重要性进行评估(服药 7 加减 2 天后)
- 基于发生不良事件受试者数占总受试者数的比例进行安全性评估(服药 7 加减 2 天后)
- RDQ 表中各个维度的症状评分相对于第 0 天的变化（烧心、反酸）(服药 7 加减 2 天后)
- 各个症状的发生频度相对于第 0 天的变化（烧心、反酸）(服药 7 加减 2 天后)
- 各个症状的发生强度相对于第 0 天的变化（烧心、反酸）(服药 7 加减 2 天后)
- 应用综合治疗评估表（OTE）对症状变化进行评估(服药 7 加减 2 天后)
- 应用 OTE 表对症状变化的重要性进行评估(服药 7 加减 2 天后)
- 基于发生不良事件受试者数占总受试者数的比例进行安全性评估(服药 7 加减 2 天后)
研究者
李军
北京和必康科技发展有限公司/Reckitt Benckiser Healthcare（UK）Limited
研究点 (20)
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