ChiCTR1800014374尚未招募4 期
甲磺酸阿帕替尼片联合替吉奥用于结直肠癌新辅助治疗及术后替吉奥维持治疗的可行性及安全性研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手术总切除率（R0/R1/R2）
研究概览
简要总结
主要目的： 评价阿帕替尼联合替吉奥新辅助治疗结直肠癌的手术切除率（R0/R1/R2 切除率）；在大约两年内，达到完全切除（R0 切除）的患者的无病生存（DFS）率。 次要目的： 大约两年内，所有参加试验患者的无进展生存（PFS）率，总生存期（OS），客观缓解率（ORR）（根据 RECIST v.1.1 标准进行肿瘤评估）； 阿帕替尼联合替吉奥新辅助治疗及替吉奥术后维持治疗的安全性；手术安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.男性或女性患者：≥18 岁；
- •2.经病理学或 / 和组织学确诊初治或复发的结直肠癌患者；
- •3.临床分期 T4N0-2M0，cT1-3N2M0 或 M1（仅肝转移）；
- •4.ECOG 体力状况评分：0~2 分；
- •5.预计生存期≥3 个月
- •6.主要器官功能良好，即入组前 14 天内相关检查指标满足以下要求：
- •i.血红蛋白 > 90 g/L（14 天内未输血）；
- •ii.中性粒细胞计数> 1.5×109/L；
- •iii.血小板计数> 80×109/L；
- •i.总胆红素 ≤ 1.5×ULN（正常值上限）；
- •ii.血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST） ≤ 5×ULN；
- •iii.内生肌酐清除率 ≥ 50 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •c)心脏多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥ 50%。
- •8.未接受过前期治疗（放疗，化疗，靶向治疗，免疫疗法等），或距离最后一次前期治疗结束已 12 个月以上。
排除标准
- •1.以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •2.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •3.有出血病史，筛选前 4 周内发生任何严重分级达到 CTCAE4.0 中 3 度或以上的出血事件；
- •4.筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者。对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，入组前 28 天内必须进行 CT 或 MRI 检查，排除中枢神经系统转移；
- •5.患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压 > 140 mmHg，舒张压 > 90 mmHg）；具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前 3 个月内新诊断为心绞痛者或筛选前 6 个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括 QTcF： 男性≥450 ms，女性≥470 ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II 级心功能不全；
- •6.尿常规提示尿蛋白≥++且证实 24 小时尿蛋白定量>1.0 g；
- •7.长期未愈合的伤口或愈合不全的骨折；
- •8.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况；
- •9.凝血功能异常，具有出血倾向者；应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5 的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1 mg 口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过 100 mg）；
- •10.筛选前一年内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等；
- •11.对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施的患者；
- •12.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •13.有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •14.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病.
研究组 & 干预措施
病例组
术前阿帕替尼联合替吉奥，替吉奥术后维持
结局指标
主要结局
手术总切除率（R0/R1/R2）
两年无病生存率
安全性
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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