ChiCTR2200057537尚未招募4 期
珂立苏治疗新生儿急性呼吸窘迫综合征有效性、安全性评估及其最佳用药剂量探索的真实世界研究
济南市健康与疾病临床医学研究中心24 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2022年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 死亡人数
研究概览
简要总结
1.评价珂立苏在真实诊疗环境中治疗新生儿急性呼吸窘迫综合征的有效性和安全性； 2.探索不同剂量珂立苏的疗效以及影响其疗效的因素； 3.探索珂立苏治疗新生儿急性呼吸窘迫综合征的最佳剂量。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •符合“蒙特勒标准”的新生儿，其诊断标准如下：
- •1.明确或可疑诱因（窒息、呛奶、胎粪吸入和感染等）后出现的急性发作（1 周内）；
- •排除新生儿呼吸窘迫综合征（RDS）、新生儿暂时性呼吸增快（TTN）、肺表面活性物质（PS）相关遗传性缺陷或先天性畸形等引起的呼吸困难；
- •3.肺部影像学表现为双侧弥漫性不规则的透光度下降、渗出或白肺，这些改变不能用其他原因解释（如局部积液、肺不张、RDS、TTN 或先天性畸形等）；
- •4.出现先天性心脏病无法解释的肺水肿，心脏超声可用于证实肺水肿原因；
- •5.出现氧合障碍，以氧合指数（oxygenation index, OI）高低评估氧合障碍程度。
排除标准
- 未提供
研究组 & 干预措施
连续入组
结局指标
主要结局
死亡人数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (24)
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尚未招募
4 期
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