ChiCTR2300068820尚未招募早期 1 期
二代测序分型指导下在 RCHOP 方案联合 X 药物治疗初治弥漫大 B 细胞淋巴瘤的多中心、前瞻性、同期对照、探索性临床研究
自筹8 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 总体反应率
研究概览
简要总结
评估 RCHOP+X 方案疗效及安全性，为初治弥漫大 B 细胞淋巴瘤提供更优化的治疗方案
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据组织病理学确诊为 CD20 阳性的弥漫大 B 细胞淋巴瘤。
- •至少存在一处影像学可测量病灶。
- •IPI 评分 2-5 分，入组时年龄 18-65 岁，且 ECOG 0-2 分。
- •获得患者或家属签署的知情同意书。
排除标准
- •妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者。
- •肝功能异常（总胆红素>正常上限的 1.5 倍，ALT/AST >正常上限的 2.5 倍或肝受侵患者 ALT/AST > 正常上限的 5 倍）、肾功能异常（血清肌酐 >正常上限的 1.5 倍）。
- •除外淋巴瘤骨髓浸润以外的中性粒细胞绝对计数< 1.0 x 109/L 或血小板计数 <50 x 109/L。
- •伴有显著且未受控制的心血管疾病。
- •伴有精神障碍者 / 无法获得知情同意者。
- •入组前三周内因其他恶性肿瘤接受过化疗治疗。
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天免疫缺陷疾病；
- •已知 HBV、HCV 感染者（HBV 感染指 HBSAg 阳性，且外周血乙肝病毒 DNA 滴度＞1x105 拷贝数/ml 者），未经治疗的梅毒阳性者以及活动性结核患者 。
- •9）既往淋巴瘤病史，考虑 Richter’s 转化。
- •10）其它研究者判定不适合参加本研究的情况。
研究组 & 干预措施
研究组
对照组
结局指标
主要结局
总体反应率
次要结局
- 完全缓解率
- 无进展生存期
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (8)
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