CTR20170371进行中（未招募）3 期
Nivolumab+Ipilimumab 或 nivolumab+化疗对比化疗治疗既往未接受过治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管交界处癌受试者 III 期研究
未提供144 个研究点 分布在 5 个国家目标入组 203 人开始时间: 2017年5月18日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 203
- 试验地点
- 144
- 主要终点
- 所有 PD-L1+受试者的总生存期（OS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.比较 nivolumab 联合伊匹木单抗或 nivolumab 联合奥沙利铂+氟嘧啶与奥沙利铂+氟嘧啶给药治疗肿瘤表达 PD-L1 的晚期或转移性 GC 或 GEJ 癌受试者的 OS, PFS 和症状恶化的时间（TTSD）。 2.比较 nivolumab 联合伊匹木单抗或 nivolumab 联合奥沙利铂+氟嘧啶与奥沙利铂+氟嘧啶给药治疗所有随机的晚期或转移性 GC 或 GEJ 癌受试者的 OS, PFS 和症状恶化的时间（TTSD）。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •所有受试者必须患有无法手术治疗的晚期、局部晚期或转移性 GC 或 GEJ 癌或远端食管癌且组织学检查证实主要为腺癌。
- •受试者必须从未接受过全身治疗（包括 HER-2 抑制剂）作为其晚期或转移性治病的主要治疗方案
- •既往接受 GC 或 GEJ 癌辅助或新辅助化疗、放疗和 / 或化放疗的受试者，如果既往方案最后一次治疗（以末次给予者为准）发生于随机前至少 6 个月，允许入选。允许进行姑息性放疗，必须在随机分组前 2 周完成
- •ECOG 体力状态评分为 0 或 1 分
- •在随机前必须提供肿瘤组织用于 PD-L1 生物标志物分析
排除标准
- •已知为 Her2 阳性状态
- •未经治疗的 CNS 转移受试者
- •腹水通过适当干预无法控制的受试者
- •出现>1 级周围神经病变的受试者
- •在随机分组 / 治疗前的 2 周内使用植物制剂（如草药补剂或传统中药）进行一般支持或用于治疗所研究的疾病。
- •在第一次治疗的 30 天内接受活 / 减毒疫苗的受试者
结局指标
主要结局
所有 PD-L1+受试者的总生存期（OS）
时间窗: 计划在 1:1:1 随机分组开始后在化疗组中的 PD-L1 表达受试者中观察到 149 个事件时进行初步分析， 大约 2020 年 7 月
所有 PD-L1+受试者的总生存期（OS）
时间窗: 计划在 1:1:1 随机分组开始后在化疗组中的 PD-L1 表达受试者中观察到 149 个事件时进行初步分析， 大约 2020 年 7 月
次要结局
- 对所有接受治疗的受试者进行安全性分析。采用 NCI CTCAE 第 4 版给出治疗组安全性描述性统计并根据最差等级，按系统器官分类和首选术语列表显示所有治疗期间 AE、与药物相关 AE、SAE 和与药物相关 SAE(计划在 1:1:1 随机分组开始后在化疗组中的 PD-L1 表达受试者中观察到 149 个事件时进行初步分析， 大约 2020 年 7 月)
- 1.所有随机受试者的总生存期（OS） 2.肿瘤表达 PD-L1 的受试者和所有随机受试者的无进展生存期（PFS）（根据 BICR 所评估的结果） 3.肿瘤表达 PD-L1 的受试者和所有随机受试者到症状恶化的时间（TTSD）（是指从随机到 GaCS 评分相对基线出现有临床意义的下降的时间）(计划在 1:1:1 随机分组开始后在化疗组中的 PD-L1 表达受试者中观察到 149 个事件时进行初步分析， 大约 2020 年 7 月)
- 1.所有随机受试者的总生存期（OS） 2.肿瘤表达 PD-L1 的受试者和所有随机受试者的无进展生存期（PFS）（根据 BICR 所评估的结果） 3.肿瘤表达 PD-L1 的受试者和所有随机受试者到症状恶化的时间（TTSD）（是指从随机到 GaCS 评分相对基线出现有临床意义的下降的时间）(计划在 1:1:1 随机分组开始后在化疗组中的 PD-L1 表达受试者中观察到 149 个事件时进行初步分析， 大约 2020 年 7 月)
- 对所有接受治疗的受试者进行安全性分析。采用 NCI CTCAE 第 4 版给出治疗组安全性描述性统计并根据最差等级，按系统器官分类和首选术语列表显示所有治疗期间 AE、与药物相关 AE、SAE 和与药物相关 SAE(计划在 1:1:1 随机分组开始后在化疗组中的 PD-L1 表达受试者中观察到 149 个事件时进行初步分析， 大约 2020 年 7 月)
研究者
傅柏涵
Bristol-Myers Squibb Company/Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company/百时美施贵宝（中国）投资有限公司
研究点 (144)
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