CTR20192492进行中（未招募）1 期
RX208 在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 I 期研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2019年12月11日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大耐受剂量（MTD）或最佳生 物学剂量（OBD）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的: 考察 RX208 多次给药在人体内的安全性、耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）或最佳生物学剂量（OBD）； 次要目的： 初步评价 RX208 多次给药的药代动力学特征； 初步评估 RX208 应用于 BRAF V600E 突变的晚期恶性实体肿瘤患者的抗肿瘤疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 NA岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划；
- •组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体肿瘤，经标准治疗失败，无标准治疗方案或现阶段不适用标准治疗;
- •肿瘤 BRAF V600E 突变检测为阳性;
- •根据 RECIST1.1 版实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学（CT、MRI）可测量病灶（剂量递增有可评估病灶即可），要求最长径≥10 mm（若为淋巴结，则要求短轴≥15 mm）（脑转移病灶不作为唯一可测量病灶）
- •预期生存期大于 3 个月；
- •ECOG 体力状态评分为 0 或 1;
- •患者在筛选时满足实验室检查要求;
- •有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法
排除标准
- •过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史的患者（不包括已经治愈的恶性肿瘤，如完全切除的基底细胞癌和原位癌）
- •首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗
- •首次使用研究药物之前 4 周内接受过重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤者
- •无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）
- •目前或曾患过间质性肺病
- •研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史，或其他原因而不适合参加本临床研究
结局指标
主要结局
最大耐受剂量（MTD）或最佳生 物学剂量（OBD）
时间窗: 第 1 周期 21 天
次要结局
- 客观有效率（ORR）、疾病控制 率（DCR）(每 6 周)
- 药代动力学参数（Cmax、Cmin、 AUC0-t、T1/2、Tmax、AUCss、 Cmax,ss 等）(第一周期第 1，8，15，21 天)
研究者
牟红元
苏州润新生物科技有限公司
研究点 (1)
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