ChiCTR1900021617进行中（未招募）2 期
氟维司群联合阿帕替尼治疗激素受体阳性、HER-2 阴性晚期乳腺癌的一项前瞻、开放、单臂Ⅱ期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床获益率
研究概览
简要总结
- 主要研究目的：在激素受体阳性、HER-2 阴性晚期乳腺癌中，评估氟维司群联合阿帕替尼治疗的疾病控制率；
- 次要研究目的：研究入组患者的疾病无进展生存（PFS）、总生存（OS）、客观缓解率（ORR）和生活质量评分；研究该治疗方案的安全性；探索影响治疗疗效的潜在生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •1）经病理确诊的局部病灶复发或转移性乳腺癌成年女性患者（年龄 18-70 岁，包括 18 岁和 70 岁），不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗；
- •2）病理检查证实 ER 和 / 或 PR 阳性，HER-2 阴性（ER 表达阳性：指免疫组化＞1%肿瘤细胞染色；PR 表达阳性：指免疫组化＞1%肿瘤细胞染色；HER-2 阴性：指免疫组化为 0，1+，或免疫组化为 2+时 FISH/CISH 阴性）；
- •3）针对晚期疾病既往未接受内分泌治疗或仅接受过一线内分泌治疗；
- •4）任何月经状态，绝经前或围绝经期患者需接受 LHRHa 治疗；
- •5）身体状况评分 ECOG 0～2 分，预计生存期≥3 个月者；
- •6）入组前 2 周内的影像学检查至少有一个可测量病灶（淋巴结短径≥15mm），普通 CT 扫描≥20 mm ，螺旋 CT 扫描直径≥10 mm；仅有皮肤或骨转移受累，根据 RECISTv1.1 标准判断可作为靶病灶的患者允许入组；
- •7）随机时既往所有治疗相关毒性必须缓解为 NCI CTCAE（4.0 版）≤1 度（除脱发或根据研究者判断认为对患者的安全没有风险的其他毒性）；
- •8）入组前 1 周之内血常规检查基本正常；
- •9）入组前 1 周之内肝肾功能检查基本正常（以各研究中心化验室的正常值为标准）；
- •10）入组前已签署知情同意书。
排除标准
- •符合以下任何一项都不能入组
- •1）中枢神经系统转移转移（包含脑实质、软脑膜及脊膜转移）；
- •2）接受过抗血管生成治疗；
- •3）随机前 28 天接受过大外科手术，或随机前 7 天接受过外科小手术；
- •4）患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg）；
- •5）NYHA2 级以上心力衰竭；
- •6）既往有高血压危象或高血压脑病；
- •7）经药物治疗无法控制的癫痫；
- •8）随机前 6 个月出现下列疾病：心肌梗塞、不稳定型心绞痛、中风、腹部瘘管或脓肿、或明显出血；
- •10）妊娠或哺乳的患者；
- •11）已证实对阿帕替尼和 / 或其辅料过敏者；
- •12）针对晚期疾病既往接受过全身化疗及靶向治疗。
研究组 & 干预措施
实验组
氟维司群+阿帕替尼
结局指标
主要结局
临床获益率
次要结局
- 无进展生存时间
- 总生存期
- 客观缓解率
- 生活质量评分
研究者
研究点 (1)
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