ChiCTR2100044282招募中4 期
西达本胺联合氟维司群治疗内分泌治疗失败的 HR+/HER2-晚期乳腺癌的单臂、单中心、观察性临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
主要目的: 评价西达本胺联合氟维司群治疗内分泌治疗失败的 HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的无进展生存期(PFS)； 次要目的: 通过客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）及总生存期（OS）评价西达本胺联合氟维司群治疗内分泌治疗失败的 HR+/HER2-晚期乳腺癌的疗效；评价该方案的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •(1).同意并签署书面知情同意书；
- •(2). 年龄≥18 岁，且≤75 岁的绝经后或绝经前 / 围绝经期女性患者；满足以下一条：既往进行过双侧卵巢切除术，或年龄≥60 岁；或 年龄<60，自然绝经后状态（定义为连续至少 12 个月规律月经自发性停止且无其他病理或生理原因），E2 和 FSH 在绝经后水平；或绝经前或围绝经期女性患者也可以入选，但在研究期间必须愿意接受 LHRHa（如戈舍瑞林、亮丙瑞林）治疗。
- •(3).ECOG （美国东部肿瘤协作组）评分 0～1 分；
- •(4).预计生存期不少于 12 周；
- •(5). 经组织学及免疫组化确诊的 HR+/HER2-晚期浸润性乳腺癌；
- •(6).依据 RECIST1.1 标准，至少有一个可测量病灶存在；
- •(7).既往接受过至少 1 次内分泌治疗(他莫昔芬和 / 或 AI 类，辅助治疗或解救治疗)复发或进展，内分泌治疗期间需连续服药至少 6 个月以上；
- •(8).既往解救化疗≤1 线，所有治疗≤4 线；
- •(9).左心室射血分数≥50%；
- •(10).足够的器官的功能水平，在入组前 7 天内实验室检测结果必须符合下列要求：
- •白细胞≥3.0×10^9/L；中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥90×10^9/L；血红蛋白（Hb）≥90g/L；
- •总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN；对于有肝转移灶者，ALT 和 AST≤5×ULN；
- •尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）≤1.5×ULN；
- •国际标准化比率（INR）≤1.5；活化部分凝血酶原时间（aPTT）或部分凝血酶时间（PTT）≤1.5×ULN；
- •(11).既往内分泌可联合 CDK4/6 抑制剂治疗后复发或进展（OFS+他莫昔芬+CDK4/6 抑制剂或 AI+CDK4/6 抑制剂）。
排除标准
- •(1).合并脑转移或神经系统压迫者；
- •(2).原发性内分泌耐药（辅助内分泌治疗期间 2 年内出现疾病进展或晚期乳腺癌内分泌治疗 6 月内出现疾病进展）；
- •(3).严重肝肾功能不全者；严重心功能不全患者；或近期心肌梗塞史（3 个月内）；
- •(4).存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如胸水和腹水）；
- •(5).有严重未控制的内科疾病或急性感染者（感染引起 38℃以上发热）；
- •(6).无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素；
- •(7).出血性体质、血小板减少或进行抗凝治疗患者；
- •(8).已知对本方案药物组分有过敏史者；
- •(9).有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •(10).既往 5 年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌；
- •(11).妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者；
- •(12).患者具有严重的伴随疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况；
- •(13).既往使用过氟维司群和 / 或西达本胺治疗。
研究组 & 干预措施
试验组
西达本胺联合氟维司群
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 缓解持续时间
- 疾病控制率
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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