ChiCTR1800018923进行中（未招募）4 期
阿帕替尼联合 AI 抑制剂治疗晚期 HER2 阴性、HR 阳性乳腺癌患者疗效的单臂、开放性、前瞻性研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2018年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
阿帕替尼治疗晚期 HR+乳腺癌的作用机制及疗效；疗效相关的生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.经组织学或细胞学确诊的复发 / 转移性晚期 HER2 阴性、HR+乳腺癌且有可测量病灶；
- •2.晚期未接受内分泌治疗或只接受一种方案内分泌治疗后进展；
- •3.患者入组时既往放疗结束必须 4 周以上，且先前放疗产生的急性毒性反应必须已经恢复；放疗过的局部病灶不能作为可测量病灶；
- •4.年龄 18-75 岁；
- •5.ECOG PS：0-2 分；
- •6.预计生存期大于 3 月；
- •7.主要器官功能水平符合下列标准：
- •1）血常规检查标准须符合：ANC≥1.5×109/L，PLT≥80×109/L，Hb≥90g/L（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）；
- •2）生化检查需符合以下标准：TBIL<1.5×ULN，ALT、AST<2.5×ULN，有肝转移的患者可<5×ULN，BUN 和 Cr≤1×ULN 或内生肌酐清除率≥50ml/min；
- •8．育龄妇女必须采取可靠地避孕措施，或在入组前 7 天内进行妊娠试验结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；
- •9．受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访
排除标准
- •1.既往接受过芳香化酶抑制剂（即阿那曲唑或来曲唑或依西美坦），在芳香化酶抑制剂治疗完成 12 个月时或 12 个月内疾病进展或复发；
- •2.既往接受过任何抗血管生成治疗；
- •3.已知对研究药物（阿帕替尼或 AI）或其任何辅料过敏；
- •4.具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者（包括有无法控制的大量渗出液[胸腔、心包、腹腔]、肺淋巴管炎及 50%以上肝脏受累的患者）；
- •5.已知无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移；
- •6.进入研究前 2 周内进行过大手术、化学治疗、放射治疗、任何研究性药物或其他抗癌治疗；
- •7.进入研究前 3 年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外；
- •8.凝血功能异常，或已知存在的遗传性或获得性出血倾向及血栓倾向；
- •9.入组 4 周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡；
- •10.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等；
- •11.入组前的 3 个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
- •12.尿常规提示尿蛋白≥++，或证实 24 小时尿蛋白≥1.0g；
- •13.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；
- •14.进入研究前的 6 个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重 / 不稳定型心绞痛、NYHA 2 级以上心功能不全、≥2 级的持续心律失常（根据 NCI CTCAE 4.03 版）、任何级别的房颤、冠状 / 周边动脉搭桥术、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外（包括一过性脑缺血发作或症状性肺栓塞）；
- •15.首次用药前 4 周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间 / 首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C；
- •16.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- •17.已知有精神类药物滥用或吸毒史；
- •18.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
阿帕替尼+AI
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 生活质量评分
研究者
研究点 (1)
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