ChiCTR2000037448尚未招募早期 1 期
盐酸安罗替尼胶囊联合伊立替康治疗二线及二线以上 HER-2 阴性晚期乳腺癌的前瞻性、单臂、单中心、探索性临床研究
正大天晴药业集团有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
探索安罗替尼胶囊联合伊立替康治疗二线及二线以上 HER-2 阴性晚期乳腺癌的疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •1.18-75 周岁的女性患者；
- •2.ECOG 评分 0-1 分；预计生存期≥3 个月；
- •3.经组织病理学确诊的 HER-2 阴性乳腺癌：HER-2 阴性判定标准为免疫组化明确为 HER-2（-/±/+），如果 HER-2（++），需要 FISH/CISH 检测证实 HER-2 扩增为阴性；
- •4.至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1），该靶病灶没有接受过放射治疗（或其他局部治疗）；
- •5.既往接受过至少一次系统性化疗失败的晚期乳腺癌患者；
- •6.主要器官功能良好，实验室检查指标满足：
- •（1）血常规检查（筛查前 7 天内未输血、未使用造血刺激因子）：
- •①血红蛋白（HB）≥ 90g/L；
- •②绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；
- •③血小板（PLT）≥ 80×109/L；
- •（2）血生化检查（筛查前 7 天内未输血或白蛋白）：
- •①谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤2.5 × ULN（肝转移 / 骨转移者≤5 × ULN；肿瘤骨转移者≤5 ULN）；
- •②血清总胆红素（TBIL）≤1.5 × ULN；
- •③血清肌酐 Cr≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥60 ml/min；
- •①活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值 （INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5 × ULN ；
- •②多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)≥ 50%。
- •7.育龄妇女受试者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后 6 个月内采用高效方法避孕；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；
- •8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- •1.既往接受过包括安罗替尼、阿帕替尼等小分子及贝伐珠单抗等大分子在内的抗血管生成类药物治疗。
- •入组前 3 个月内出现临床显著的咯血（每日咯血大于 50ml ）；或显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血及以上，或患有脉管炎等；
- •分组前 6 个月内发生的动静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等；
- •高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压>140 mmHg 或者舒张压>90 mmHg）；分组前 6 个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重 / 不稳定型心绞痛、NYHA 2 级以上心功能不全、有临床意义的室上性或室性心律失常以及症状性充血性心力衰竭；
- •间质性肺病、非感染性肺炎或无法控制的系统性疾病（如：糖尿病、肺纤维化和急性肺炎等）；
- •肾功能不全：尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实 24 小时尿蛋白量≥1.0g；
- •首次研究用药前 28 天内减毒活疫苗接种史或者预计研究期间行减毒活疫苗接种；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；活动性肝炎（乙型肝炎，定义为 HBV-DNA ≥ 500 IU/ml；丙型肝炎，定义为 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；
- •首次给药前 4 周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎等；首次给药前 2 周内存在需使用系统抗生素治疗的 CTCAE≥2 级的活动性感染，或在筛选期间 / 首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可入组）；给药前 1 年内有活动性结核感染证据；
- •进入研究前 3 年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，经充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外；
- •入组前 28 天之内进行过大手术（因诊断需要进行的组织活检和经外周静脉穿刺置入中心静脉导管操作[PICC]是允许的）；
- •既往接受过或准备接受同种异体骨髓移植或实体器官移植的受试者；
- •周围神经病变≥2 级者；活动性的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或筛选时影像学 CT 或 MRI 检查发现脑或软脑膜的疾病（入组前 14 天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑 MRI、CT 或静脉造影评价确认为无脑出血症状）；
- •具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻、存在具有显著临床意义的肠梗阻。
- •3.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者。
- •4.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
单臂
安罗替尼联合伊立替康
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 总生存期
- 疾病控制率
- 无进展生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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