ChiCTR2500103969进行中（未招募）3 期
评价 SK08 活菌散治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性的 III 期临床研究
广州知易生物科技有限公司58 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 58
- 主要终点
- 复合周应答率
研究概览
简要总结
1、评价 SK08 对比安慰剂治疗 IBS-D 的复合周应答率（1-12 周）。 2、评价 SK08 治疗 IBS-D 至 52 周的总体安全性和耐受性。 次要目的： 根据 IBS-D 的临床症状和生活质量，进一步评价 SK08 对比安慰剂的治疗效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿签署知情同意书，能够依从方案并有能力进行相关程序，包括在导入期和整个研究期间完成日记卡。
- •2.年龄在 18-70 岁之间（含两端值，以签署主知情同意书当天为准），性别不限。
- •3.临床症状符合 Rome IV 定义的 IBS-D 型患者，即病程至少 6 个月，近 3 个月内反复腹痛，平均每周发作至少 1 天，合并有以下 2 项或 2 项以上情况：①腹痛与排便相关；②腹痛伴排便频率的改变；③腹痛伴粪便性状的改变。且近 3 个月出现异常粪便时，Bristol 粪便性状 6 或 7 型占异常排便的比例﹥25%，且 Bristol 粪便性状 1 或 2 型﹤25%（见附录 13.3：IBS 罗马 IV 诊断标准和亚型分类标准）。
- •4.导入期前 12 个月内已完成结肠镜检查，内镜检查时需要观察至回盲部，报告中需要有回盲瓣图像记录。如符合以下情况之一，可以纳入： （i）结肠镜检查报告正常； （ii）结肠镜检查报告异常，例如痔疮、肠息肉（直径≤5mm 且数量≤3 枚）等，经研究者判定可以入组； 结肠镜检查报告肠息肉直径>5mm 或数量>3 枚，经内镜治疗后残余肠息肉直径≤5mm 且数量≤3 枚，经研究者判定可以入组。
- •5.结肠镜检查或内镜治疗时间距离导入期至少 4 周，且导入期前 IBS 症状仍有发作。
- •6.导入期内平均每周出现 6 型或 7 型粪便性状的天数≥4 天，且粪便性状分型为 6 型或 7 型发生日的日腹痛强度的 NRS 评分（24 小时内最高分）的平均值≥3.0。
- •7.患者在随机前 1 周（D-7~D-1）至少 5 天完成了日记卡，并且在随机前 2 周（D-14~D-1）至少 10 天完成了日记卡。
- •8.患者在随机前 14 天内未使用过任何解救药物和镇痛药物。
- •9.从签署主知情同意书至试验末次访视结束的期间，患者同意维持原有的日常饮食和生活方式，例如膳食结构或运动模式不作改变。
排除标准
- •1.便秘型、混合型和不定型 IBS 患者。
- •2.胃肠道存在器质性疾病者，以下情况除外：浅表性胃炎、I 度糜烂性胃炎、内镜检查发现慢性萎缩性胃炎但经研究者判断可以入组（例如内镜下无黏膜糜烂、出血，患者也无上腹胀满、上腹痛、反酸等症状）。
- •3.有结核性腹膜炎、胰腺炎、肝硬化、胆道疾病等消化系统非肠道疾病，以下情况除外：未进展至肝炎的脂肪性肝病、缺乏相关症状的胆结石。
- •4.已知患有乳糖不耐症、乳糜泻。
- •5.有其他全身性系统疾病，包括心、肺和肾等脏器有严重病变、恶性肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病（例如糖尿病、影响甲状腺功能的疾病）、生殖系统疾病（例如非生理性卵巢囊肿、子宫内膜异位、需药物治疗的严重痛经）等。
- •6.既往有腹部及盆腔手术史，除阑尾切除术、剖腹产术和输卵管结扎术后但无肠道并发症、疝气修补术以外。
- •7.既往经医师诊断为精神性疾病者，或需要药物治疗的中重度抑郁或广泛性焦虑障碍（筛选期 PHQ-9≥10 分或 GAD-7≥10 分）的患者。
- •8.粪便检查结果显示潜血（+）及（+）以上（由痔疮或女性生理期引起的情况除外）或白细胞（+）及（+）以上，且经研究者判断具有临床意义。
- •9.筛选期抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体阳性者，或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且需要抗病毒治疗者。
- •10.实验室检查显著异常，经研究者判断患者参加本研究可能损害其安全，包括但不限于： （i） 肌酐≥1.5 倍正常值上限（ULN）； （ii） AST≥2 倍正常值上限（ULN）和 / 或 ALT≥2 倍正常值上限（ULN）和 / 或总胆红素≥1.5 倍正常值上限（ULN）。
- •11.筛选前有不明原因的消瘦、贫血、发热或黄疸。
- •12.有药物滥用或酒精滥用史。
- •13.即使在液体的帮助下，患者仍无法口服固体剂型。
- •14.对试验药物、解救药物及其成份过敏者。
- •15.在试验期间，无法停用能够影响胃肠道运动和功能的药物，包括抗生素（如红霉素）、调节肠道微生态的药物（如双歧杆菌）、副交感神经抑制剂（如东莨菪碱、阿托品、颠茄等）、肌松剂（如琥珀胆碱）、止泻剂（如洛哌丁胺、蒙脱石散等）、阿片制剂、抑制胃酸分泌药等。
- •16.妊娠或处于哺乳期的女性。
- •17.在试验期间，患者与其伴侣双方不能或不愿采取可靠的避孕措施进行避孕，或近期女性或男性患者伴侣有妊娠计划。
- •18.签署知情同意书前 3 个月内曾参加过任何临床试验并使用了试验药物或器械者。
- •19.患者之前曾参加过 SK08 的临床研究。
- •20.根据研究者判断，不适合参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
安慰剂组
结局指标
主要结局
复合周应答率
时间窗: 治疗期 1-12 周
次要结局
- 复合周应答率(治疗期 1-8 周、1-4 周、5-8 周、9-12 周)
- 临床实验室检查：血常规、血生化、 尿常规、粪便检查(从受试者签署知情同意书开始到随访期结束。)
- 12 导联心电图(从受试者签署知情同意书开始到随访期结束。)
- 不良事件和严重不良事件监测(从受试者首次接受试验用药品开始到随访期结束。)
- IBS 缓解率(治疗期 1-12 周、1-8 周、1-4 周、5-8 周、9-12 周)
- 每周 6/7 型粪便次数较基线的变化(治疗期的第 1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、 8、 9、 10、 11、 12 周。)
- 腹胀周应答率(治疗期 1-12 周、1-8 周、1-4 周、5-8 周、9-12 周)
- 粪便性状周应答率(治疗期 1-12 周、1-8 周、1-4 周、5-8 周、9-12 周)
- 腹痛周应答率(治疗期 1-12 周、1-8 周、1-4 周、5-8 周、9-12 周)
- 每周 6/7 型粪便天数较基线的变化(治疗期的第 1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、 8、 9、 10、 11、 12 周。)
- 体格检查：包括一般情况、皮肤黏膜、淋巴结、头颈部、胸部、 腹部、脊柱 / 四肢及其它检查(从受试者签署知情同意书开始到随访期结束。)
- 肠易激综合征生活质量量表（IBS-QOL）评分(治疗期的第 4、 8、 12、 20、 28、 36、 44、 52 周。)
- 肠易激综合征严重度量表（IBS-SSS）评分(治疗期的第 4、 8、 12、 20、 28、 36、 44、 52 周。)
- 育龄女性妊娠试验(从受试者签署知情同意书开始到随访期结束（如适用）。)
- 生命体征：体温、脉搏、呼吸频率、 坐位血压（收缩压和舒张压）(从受试者签署知情同意书开始到随访期结束。)
- 治疗后每周腹胀程度最高评分周平均值较基线的变化(治疗期的第 1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、 8、 9、 10、 11、 12 周。)
- 治疗后每周腹痛强度最高评分周平均值较基线的变化(治疗期的第 1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、 8、 9、 10、 11、 12 周。)
研究者
研究点 (58)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
3 期
评价 SK08 活菌散治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性的 III 期临床研究CTR202338111,298
已完成
2 期
SK08 活菌散治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性研究CTR20210772180
Unknown
不适用
以匹维溴铵片为平行对照评价补脾益肠丸对改善腹泻型肠易激综合征临床症状作用特点的随机、双盲双模拟、多中心临床研究ChiCTR-IPR-16008365华润三九医药股份有限公司360
进行中（未招募）
2 期
一项在活动性溃疡性结肠炎成人患者中评估 ISM5411 的安全性、耐受性、药代动力学和临床有效性的 IIa 期临床研究CTR2025380080
进行中（未招募）
1 期
SBK017 口服溶液单次给药 PK 研究CTR2025498232