CTR20233811进行中（未招募）3 期
评价 SK08 活菌散（脆弱拟杆菌）治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究
未提供57 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,298 人开始时间: 2023年11月24日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,298
- 试验地点
- 57
- 主要终点
- 复合周应答率（1-12 周）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 SK08 对比安慰剂治疗 IBS-D 的复合周应答率（1-12 周）。评价 SK08 治疗 IBS-D 至 52 周的总体安全性和耐受性。 次要目的：根据 IBS-D 的临床症状和生活质量，进一步评价 SK08 对比安慰剂的治疗效果。 探索目的：探索 SK08 活菌散（脆弱拟杆菌）对 IBS-D 患者的肠道菌群结构及功能的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价sk08 对比安慰剂治疗ibs-d 的复合周应答率（1-12周）。评价sk08 治疗ibs-d 至52周的总体安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署知情同意书，能够依从方案并有能力进行相关程序，包括在导入期和整个研究期间完成日记卡。
- •年龄在 18-70 岁之间（含两端值，以签署主知情同意书当天为准），性别不限。
- •临床症状符合 Rome IV 定义的 IBS-D 型患者，即病程至少 6 个月，近 3 个月内反复腹痛，平均每周发作至少 1 天，合并有以下 2 项或 2 项以上情况：①腹痛与排便相关；②腹痛伴排便频率的改变；③腹痛伴粪便性状的改变。且近 3 个月出现异常粪便时，Bristol 粪便性状 6 或 7 型占异常排便的比例﹥25%，且 Bristol 粪便性状 1 或 2 型﹤25%（见附录 13.3：IBS 罗马 IV 诊断标准和亚型分类标准）。
- •导入期前 12 个月内已完成结肠镜检查，内镜检查时需要观察至回盲部，报告中需要有回盲瓣图像记录。如符合以下情况之一，可以纳入：
- •（i）结肠镜检查报告正常；
- •（ii）结肠镜检查报告异常，例如痔疮、肠息肉（直径≤5mm 且数量≤3 枚）等，经研究者判定可以入组；
- •（iii）结肠镜检查报告肠息肉直径>5mm 或数量>3 枚，经内镜治疗后残余肠息肉直径≤5mm 且数量≤3 枚，经研究者判定可以入组。
- •结肠镜检查或内镜治疗时间距离导入期至少 4 周，且导入期前 IBS 症状仍有发作。
- •导入期内平均每周出现 6 型或 7 型粪便性状的天数≥4 天，且粪便性状分型为 6 型或 7 型发生日的日腹痛强度的 NRS 评分（24 小时内最高分）的平均值≥3.0。
- •患者在随机前 1 周（D-7~D-1）至少 5 天完成了日记卡，并且在随机前 2 周（D-14~D-1）至少 10 天完成了日记卡。
- •患者在随机前 14 天内未使用过任何解救药物和镇痛药物。
- •从签署主知情同意书至试验末次访视结束的期间，患者同意维持原有的日常饮食和生活方式，例如膳食结构或运动模式不作改变。
排除标准
- •便秘型、混合型和不定型 IBS 患者。
- •胃肠道存在器质性疾病者，以下情况除外：浅表性胃炎、I 度糜烂性胃炎、内镜检查发现慢性萎缩性胃炎但经研究者判断可以入组（例如内镜下无黏膜糜烂、出血，患者也无上腹胀满、上腹痛、反酸等症状）。
- •有结核性腹膜炎、胰腺炎、肝硬化、胆道疾病等消化系统非肠道疾病，以下情况除外：未进展至肝炎的脂肪性肝病、缺乏相关症状的胆结石。
- •已知患有乳糖不耐症、乳糜泻。
- •有其他全身性系统疾病，包括心、肺和肾等脏器有严重病变、恶性肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病（例如糖尿病、影响甲状腺功能的疾病）、生殖系统疾病（例如非生理性卵巢囊肿、子宫内膜异位、需药物治疗的严重痛经）等。
- •既往有腹部及盆腔手术史，除阑尾切除术、剖腹产术和输卵管结扎术后但无肠道并发症、疝气修补术以外。
- •既往经医师诊断为精神性疾病者，或需要药物治疗的中重度抑郁或广泛性焦虑障碍（筛选期 PHQ-9≥10 分或 GAD-7≥10 分）的患者。
- •粪便检查结果显示潜血（+）及（+）以上（由痔疮或女性生理期引起的情况除外）或白细胞（+）及（+）以上，且经研究者判断具有临床意义。
- •筛选期抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体阳性者，或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且需要抗病毒治疗者。
- •实验室检查显著异常，经研究者判断患者参加本研究可能损害其安全，包括但不限于：
- •（i） 肌酐≥1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •（ii） AST≥2 倍正常值上限（ULN）和 / 或 ALT≥2 倍正常值上限（ULN）和 / 或总胆红素≥1.5 倍正常值上限（ULN）。
- •筛选前有不明原因的消瘦、贫血、发热或黄疸。
- •有药物滥用或酒精滥用史。
- •即使在液体的帮助下，患者仍无法吞咽口服固体剂型。
- •对试验药物、解救药物及其成份过敏者。
- •在试验期间，无法停用能够影响胃肠道运动和功能的药物，包括抗生素（如红霉素）、调节肠道微生态的药物（如双歧杆菌）、副交感神经抑制剂（如东莨菪碱、阿托品、颠茄等）、肌松剂（如琥珀胆碱）、止泻剂（如洛哌丁胺、蒙脱石散等）、阿片制剂、抑制胃酸分泌药等。
- •妊娠或处于哺乳期的女性。
- •在试验期间，患者与其伴侣双方不能或不愿采取可靠的避孕措施进行避孕，或近期女性或男性患者伴侣有妊娠计划。
- •签署知情同意书前 3 个月内曾参加过任何临床试验并使用了试验药物或器械者。
- •患者之前曾参加过 SK08 的临床研究。
- •根据研究者判断，不适合参加本临床试验者。
结局指标
主要结局
复合周应答率（1-12 周）
时间窗: 治疗 12 周后
不良事件和严重不良事件
时间窗: 治疗期间
具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查和心电图异常
时间窗: 治疗期间
次要结局
- 复合周应答率(治疗后 1-8 周、1-4 周、5-8 周、9-12 周)
- 腹痛周应答率(治疗后 1-12 周、1-8 周、1-4 周、5-8 周、9-12 周)
- 粪便性状周应答率(治疗后 1-12 周、1-8 周、1-4 周、5-8 周、9-12 周)
- 腹胀周应答率(治疗后 1-12 周、1-8 周、1-4 周、5-8 周、9-12 周)
- IBS 缓解率(治疗后 1-12 周、1-8 周、1-4 周、5-8 周、9-12 周)
- 腹痛强度最高评分周平均值较基线的变化(治疗后第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 周)
- 每周 6/7 型粪便的天数较基线的变化(治疗后第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 周)
- 每周 6/7 型粪便的次数较基线的变化(治疗后第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 周)
- 腹胀程度最高评分周平均值较基线的变化(治疗后第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 周)
- 肠易激综合征严重度量表（IBS-SSS）评分较基线的变化(治疗后第 4、8、12、20、28、36、44、52 周)
- 肠易激综合征生活质量量表（IBS-QOL）评分较基线的变化(治疗后第 4、8、12、20、28、36、44、52 周)
研究者
刘洋洋
广州知易生物科技有限公司
研究点 (57)
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