CTR20200394进行中（未招募）1 期
中国健康志愿者中 SK08 活菌散（脆弱拟杆菌）安全性和耐受性研究—一项单中心、双盲、随机、安慰剂对照 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2020年3月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 观察所有志愿者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估在中国健康志愿者中 SK08 活菌散（脆弱拟杆菌）单剂量递增口服给药和多剂量递增口服给药的安全性和耐受性，并与安慰剂比较。为 II 期临床试验方案设计和临床用药安全提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者， 并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄在 18~45 周岁（包括临界值）的男性或女性健康志愿者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 18.0~26.0kg/m2 范围内 （包括临界值）；
- •志愿者（包括男性志愿者）在 3 个月内无生育计划且在试验期间自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •研究者认为，存在可能会因参与研究而使志愿者处于危险，或者影响结果，或影响 志愿者参与研究能力的任何临床意义疾病史或障碍（问诊）；
- •研究者认为，基线时的体检：血生化、血常规、尿常规、粪便检查、病毒学检查、 凝血四项、生命体征（即体温、脉搏、呼吸和坐位血压）、酒精呼气筛查或 ECG 中，存在可能因参与研究而使志愿者处于危险的任何临床相关性异常结果（检查）；
- •对甲硝唑、克林霉素、美罗培南、氨苄西林舒巴坦及头孢西丁过敏者（问诊）；
- •首次给药前 2 周内有胃肠道功能异常情况者，如反酸、嗳气、厌食、恶心、呕吐、 腹痛、腹胀、肠鸣、腹泻和便秘等（问诊）；
- •首次给药前的 1 年内，出现任何有临床意义的疾病、医疗 / 外科手术或外伤（问诊）；
- •有严重的心理或精神疾病者（问诊）；
- •首次给药前的 1 个月内，使用过任何药物、草药制剂或营养补充剂，特别是甲硝唑、 克林霉素、美罗培南、氨苄西林舒巴坦及头孢西丁等，以及大剂量（摄入推荐日剂量的 20-600 倍）维生素治疗（问诊）；
- •首次给药前的 1 周内，服用过益生菌类食品和 / 或饮品和 / 或保健品（如酸奶）（问 诊）；
- •对药物和 / 或其辅料（麦芽糊精、二氧化硅、硬脂酸镁）确定或疑似有不耐受或过 敏的生活经历，并且研究者判定有临床相关性（问诊）；
- •根据研究者判断，有可能发生显著的超敏反应或变态反应（过敏体质，如对两种或 以上药物、食物过敏者）（问诊）；
- •首次给药前的 3 个月内献过血或前 14 天内捐献过血浆（问诊）；
- •首次给药前 1 年内，有酗酒史，每周摄入超过 40g 酒精者（酒精量（g）=酒精度× 毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者（问诊、检查）；
- •首次给药前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品 者（问诊）；
- •首次给药前 1 年内，使用毒品（如：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头 丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）或在筛查或进入临床单 位时，毒品筛查结果为阳性（问诊、检查）；
- •首次给药前 3 个月内参与过另一项试验用药物的研究（注意：参与时间的定义为完 成研究相关访视）（问诊）；
- •研究期间计划有住院手术、牙科手术或住院（问诊）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- •根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）； 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •首次给药前 30 天内使用口服避孕药者（问诊）；
- •首次给药前 3 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或 埋植片者（问诊）；
- •育龄女性首次给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
- •有妊娠可能的女性血妊娠检测阳性（检查）；
- •妊娠或哺乳期女性（问诊）。
结局指标
主要结局
观察所有志愿者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。
时间窗: 48 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
刘洋洋
广州知易生物科技有限公司
研究点 (1)
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