CTR20212967已完成1 期
一项评价健康志愿者单次和多次口服给药 SIR1-365 后的安全性和药代动力学的随机、双盲和安慰剂对照研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年11月16日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性评估
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目的是通过比较 SIR1-365 片在中国健康受试者中单次（100mgQD）或多次（100mgTID，连续 10 日）口服给药后的安全性、PK（药代动力学）和 PD（药效动力学）特征与澳大利亚研究中健康受试者以相同剂量进行 SIR1-365 给药时所观察到的临床数据进行桥接，包括： 评价在健康志愿者中单次或多次口服给药 SIR1-365 后的安全性和耐受性 研究健康志愿者中单次或多次口服给药 SIR1-365 后的药代动力学（PK）特征 研究健康志愿者中多次口服给药 SIR1-365 后的药效动力学（PD）特征 探索健康志愿者中多次口服给药 SIR1-365 后的代谢途径
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:单次给药安全性和pk以及多次给药的安全性、pk和pd，并探索其代谢途径
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加本研究并遵守试验方案流程；
- •年龄在 18 至 45 周岁（含 18 周岁和 45 周岁）的男性或女性健康志愿者；
- •育龄女性（WOCBP）受试者应在筛选时妊娠试验结果呈阴性，并且在研究期间以及治疗结束后 60 日内采用医学上可接受的避孕方法（年失败率低于 1%）。对于绝经后 1 年以上或手术绝育（即子宫切除、双侧卵巢切除术或输卵管切除术和输卵管结扎）的女性受试者，则可视为不具有生育能力。如果血清β-HCG 是标准指标，则可使用该值确定合格性。对于所有具有生育能力的女性伴侣的男性受试者，在参与研究期间和研究结束后的 3 个月内必须使用两种可接受的避孕方法（其中一种必须为屏障法）。
- •根据详细病史、全面体格检查、实验室检查、12 导联心电图（ECG）和生命体征检查，研究者认为处于健康状况；
- •不吸烟者，定义为在筛选前 6 个月内每日吸烟不超过 2 支。研究期间，受试者能将烟草制品的使用量限制在每日 2 支以内；
- •给药前 48 小时至研究结束期间，避免饮酒或饮用任何含酒精的产品；
- •研究期间，咖啡或任何含咖啡因产品的饮用量限制在每日 4 杯（每杯约 250ml）以内；
- •体重指数（BMI）在 19 到 26kg/m2（含）之间，且体重≥50kg；
- •能够遵守研究限制条件，住在临床研究中心，并且签署知情同意书。
排除标准
- •具有临床意义的胃肠系统、心血管、肌肉骨骼、内分泌、血液系统、精神、肾脏、肝脏、支气管肺、神经、免疫系统疾病和脂质代谢类异常病史或药物性超敏反应史；
- •筛选时具有临床意义的血液学异常；
- •筛选时提示肝功能损害的异常，如 AST、ALT、碱性磷酸酶≥2*ULN、总胆红素≥2*ULN 或白蛋白≤3g/dL；
- •筛选时提示肾功能损害的异常，如尿蛋白呈阳性（定义为检测时≥1+），肌酐≥1.5*ULN，根据 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率≤80mL/分钟；
- •筛选时具有临床意义的 ECG 异常，如男性 QTc 值≥450ms 或女性 QTc 值≥470ms；
- •筛选时，受试者三次测量的平均收缩压>140mmHg，或三次测量的平均舒张压>90mmHg；
- •已知或疑似患有恶性肿瘤，但经过充分治疗的基底细胞癌除外；
- •人免疫缺陷病毒（HIV）、或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、或丙型肝炎病毒（HCV）的血液筛查呈阳性，或 SARS-CoV-2 鼻咽拭子试验呈阳性；
- •惊厥发作史。但有发热性惊厥史除外；
- •筛选时或基线妊娠试验结果呈阳性，或计划研究期间及研究结束后 60 日内怀孕（若为女性）；
- •筛选前 60 日内入院治疗或进行过大手术；
- •筛选前 90 日内参加过其他任何研究用药品试验；
- •筛选前 6 个月内发生 DSM-V（精神障碍诊断和统计手册第五版）的物质滥用病症；
- •筛选或入院时酒精或药物滥用的结果呈阳性；如果研究者认为是假阳性，可进行重复检测；
- •参与研究期间不接受或无法遵循食品饮料限制条件；
- •筛选前 30 日内献血或采血（或血液制品）超过 450mL 存在急性失血；
- •给药前 30 日内使用过处方药或非处方药（OTC），以及草药（包括圣约翰草、草药茶、大蒜提取物）；
- •在过去（指筛选前 12 个月）内有自杀未遂史，和 / 或研究者认为有自杀或杀人的重大风险史；
- •男性受试者在研究期间和治疗结束后 90 日内与具有生育能力的女性伴侣发生性关系时不愿采取适当的避孕措施。禁止与妊娠期或哺乳期女性发生性行为。
- •研究者认为有任何不适宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
安全性评估
时间窗: 首次用药至末次访视
PK 评估
时间窗: 首次用药至末次访视
次要结局
- PD 评估(首次用药至末次访视)
- 代谢产物评估(首次用药至末次访视)
研究者
唐美军；郝萍
维泰瑞隆（北京）生物科技有限公司
研究点 (1)
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