ChiCTR1800016613招募中3 期
GP 方案对比 TPF 方案诱导化疗联合 DDP 同期放化疗治疗局部区域晚期鼻咽癌的多中心、随机对照Ⅲ期临床试验
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 204
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 化放疗相关毒副反应
研究概览
简要总结
1.主要目的：评价不同诱导化疗在局部区域晚期鼻咽癌中的有效性及安全性；肿瘤的近期缓解 率、耐受性、急性毒性反应（胃肠道、血液学、肝肾功能毒性等）能否提高局部区域晚期鼻咽癌患者的无进展生存率(Progression free survival, PFS)。 2.次要目的： 比较两组病人的总生存(Overall survival，OS)、无局部区域复发生存(Locoregional relapse-free Survival，LRFS) 、无远处转移生存(Distant metastasis-free survival, DMFS) 、远期毒性反应（神经毒性与耳毒性等）、生活质量等。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •初诊患者，临床试验开始前未行放疗或化疗 2.病理确诊为鼻咽非角化性癌（分化型或未分化型，即 WHO 分型 II 型或 III 型）。3.III、IVa 患者(AJCC 第 8 版分期)。4.男性或非妊娠女性
- •年龄≥18 且<70 岁。
- •机能状态：卡氏评分(Karnofsky scale, KPS) > 70；
- •白细胞（WBC）≥4×109/L，血红蛋白（HGB）≥90 g/L，血小板（PLT）≥100×109/L。（或在实验室正常值范围内）；8.肝功能：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤正常值上限(ULN)的 1.5 倍；总胆红素≤1.5×ULN。9.肾功能：肌酐清除率≥60ml/min 或者血清肌酐≤1.5×ULN。10.患者已经签署知情同意书。
排除标准
- •1.病理类型为 WHO 的角化性鳞状细胞癌或基底鳞状细胞癌。
- •2.年龄≥70 岁或<18 岁。
- •4.既往有恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌以及宫颈原位癌除外。
- •5.妊娠期或哺乳期的妇女(对生育年龄的妇女要考虑妊娠试验检查；治疗期间要强调进行有效的避孕)。
- •6.既往接受过放射治疗(若为非黑色素瘤的皮肤癌且既往病灶位于放疗的靶区之外，则除外)。
- •7.原发灶和颈部转移病灶接受过化疗或手术治疗(诊断性治疗除外)。
- •8.伴有其他严重疾病，可能会带来较大风险或影响试验的顺应性。例如：需要治疗的不稳定的心脏疾病，肾脏疾病，慢性肝炎，控制不理想的糖尿病(空腹血糖 > 1.5×ULN)，以及精神疾病。
研究组 & 干预措施
对照组
TPF 和 DDP 方案化疗
实验组
GP 方案和 DDP 方案化疗
结局指标
主要结局
化放疗相关毒副反应
体重
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
2 期
TPC 对比 GP 诱导化疗联合同期放化疗治疗高危局部区域晚期鼻咽癌的随机对照 II 期多中心临床试验鼻咽癌ChiCTR2200061378162
Unknown
2 期
TPF 方案诱导化疗的不同给药方式治疗局部晚期鼻咽癌的 II 期随机临床研究ChiCTR1800016809２０１３ 年贵阳市科技局社会发展与民生科技计划资助（筑科合同［２０１３１０３］２９ 号70
Unknown
2 期
PD-1 抑制剂联合诱导化疗序贯同步放化后继以 PD-1 抑制剂维持治疗在初治高危局部晚期鼻咽癌中疗效及安全性的单臂研究ChiCTR2200062794自筹44
Unknown
3 期
两疗程对比三疗程 TPF 方案诱导化疗配合 IMRT 同时期放化疗治疗局部中晚期鼻咽癌的非劣效性Ⅲ期临床试验ChiCTR1800018417自筹614
Unknown
2 期
洛铂联合 5-FU 诱导化疗+洛铂配合 IMRT 同时期放化疗治疗局部中晚期鼻咽癌的有效性和安全性的前瞻性、单臂、开放临床研究ChiCTR-ONC-12002060自筹59