ChiCTR-TRC-13003780尚未招募2 期
三味清脂颗粒治疗轻度血脂异常的临床研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2013年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血脂
研究概览
简要总结
(1)通过采用溴离子标记物法、数药片法和依从性量表法来测评受试者药物依从性，从而判断数药片法和依从性量表法的可靠性以及与溴离子标记物法之间的转换关系。（2）评价三味清脂颗粒的调脂有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.70 mmol/L（150mg/dl)< TG<4.52 mmol/L（399 mg/dl)；
- •LDL-C≥3.37mmol/L；
- •自愿签署书面知情同意书；
排除标准
- •继发性血脂异常（如糖尿病、甲状腺功能障碍等所引起的高脂血症）；
- •正在服用研究药物以外的调脂药物；
- •空腹血糖≥180mg/dl（10mmol/L）或血糖控制欠佳（HbA1C>8%）；
- •血压控制欠佳(DBP＞115mmHg 或 SBP＞180mmHg)；
- •活动性肝病或肝酶升高（ALT，AST）大于 1.5 倍正常值高限；
- •严重肾功能障碍（如肌酐清除率低于正常值的 25%）；
- •合并内分泌、造血系统等严重原发性疾病；
- •有症状的脑血管疾病或近 3 个月内新发心梗者；
- •近 3 个月准备生育、妊娠或哺乳期妇女；
- •过敏体质者，或已知对本药成分过敏者；
- •正在参加其他临床试验者；
研究组 & 干预措施
治疗组
三味清脂颗粒
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
血脂
溴离子浓度
依从性量表
次要结局
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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