ChiCTR2500104802尚未招募早期 1 期
麦角硫因胶囊改善颈动脉粥样硬化的有效性和安全性研究
江苏仅三生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 颈动脉内中膜厚度
研究概览
简要总结
探究麦角硫因胶囊改善颈动脉粥样硬化的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 45-75 岁；
- •符合颈动脉粥样硬化的西医诊断标准：
- •颈动脉内膜不均匀增厚、毛糙，当 IMT>1.0 mm 或局部有斑块者诊断为颈动脉粥样硬化；
- •狭窄程度小于 50%、无手术指征的颈动脉粥样硬化；
- •能接受治疗、观察和各种检查者；
- •本人知晓并同意相关研究内容，签署知情同意书。
排除标准
- •急性冠状动脉综合征或中风病史；
- •具有临床意义的心律失常；
- •患有未受控制的重度高血压；
- •筛选时患有控制不佳的 2 型糖尿病；
- •患有对血脂水平有明显影响的疾病，如肾病综合征、严重的肝脏疾病、严重肝肾功能不全；
- •筛选前服用他汀类禁忌的药物或食物，且停药不足 5 个半衰期者，如环孢素等；
- •筛选前 1 个月或尚处于 5 个半衰期内（以较长者为准），长期持续使用全身用环孢菌素或全身皮质类固醇激素；
- •筛选前使用其他试验用药品或医疗器械的临床试验者，以及研究期间计划使用其他试验用药品或器械治疗；
- •有吸毒史、药物滥用史、酗酒史；
- •对任何研究治疗药物或其辅料或相似化学类别药物有过敏史；
- •妊娠或哺乳期女性，或有生育能力的女性或男性在整个研究期间及末次给药后 6 个月内不接受禁欲或使用有效的避孕方法；
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
颈动脉内中膜厚度
颈动脉最大斑块长、宽、厚
次要结局
- 颈动脉狭窄度
- 颈动脉血流阻力指数、搏动指数、血流峰值与舒张末期血流速度比值
- SF-36 量表
- 改善前列腺（仅限男性）：国际前列腺症状评分表（IPSS）
- 汉密尔顿焦虑量表
- 安全性指标
研究者
研究点 (1)
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