ChiCTR2500096152尚未招募不适用
预防性应用破伤风主被动免疫制剂对体内破伤风抗体滴度的影响：一项观察性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 破伤风抗体浓度
研究概览
简要总结
本研究旨在探寻非新生儿破伤风预防中同时主被动免疫是否可达到预期抗体有效保护滴度，及其体内抗体滴度随时间的变化趋势。根据结论验证方案是否有潜在优化空间并提供试验数据支持。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 46 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.半年内未接受过 HTIG 或 F(ab')2/TAT 注射；或十年内未接受过 TTCV 接 种（包括非全程接种）；
- •2.65 岁＞＝年龄＞46 岁（1978 年 01 月 01 日前出生）。
排除标准
- •1.合并主要器官功能障碍（包括心肺疾病；肝脏疾病；肾脏疾病；内分 泌系统及代谢障碍、免疫系统疾病）、精神类疾病患者；
研究组 & 干预措施
注射 HTIG（250 IU）+接种 TTCV 组
注射 HTIG （250 IU）组
结局指标
主要结局
破伤风抗体浓度
时间窗: 注射前 0 天及注射后 3 天、7 天、28 天、90 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
马破伤风免疫球蛋白(F(ab’)2)预防破伤风的观察性队列研究ChiCTR2300073269上海赛伦生物技术股份有限公司
Unknown
不适用
吸附破伤风疫苗(预灌封内包装)上市后安全性临床研究ChiCTR2600116533成都奥林生物制药有限公司
Unknown
不适用
评价吸附破伤风疫苗接种于 16 岁及以上人群的免疫原性和安全性的 IV 期临床试验ChiCTR2300071270企业自筹
Unknown
不适用
马破伤风免疫球蛋白 F(ab′)2 被动免疫制剂安全性评价的玉溪市单中心探索研究ChiCTR2500105791马破伤风免疫球蛋白 F(ab′)2 预防破伤风感染被动免疫有效性和安全性的玉溪市单中心探索研究 / 玉溪九洲生物技术有限责任公司
Unknown
2 期
重组破伤风疫苗ChiCTR1800015865四川自豪时代有限公司150