ChiCTR2300071270尚未招募4 期
评价吸附破伤风疫苗接种于 16 岁及以上人群的免疫原性和安全性的 IV 期临床试验
企业自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 0-28/30 天不良事件，
研究概览
简要总结
1.主要目的：评价吸附破伤风疫苗接种于 16 岁及以上人群的免疫原性和安全性； 2.次要目的：评价吸附破伤风疫苗接种于 50 岁及以上人群的免疫原性； 3.探索性目的：探索 16 岁及以上人群接种吸附破伤风疫苗全程免后 1 年、3 年、5 年的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 受试者、研究者双盲
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •入组当天年龄满 16 周岁，能提供本人有效身份证明；
- •有能力了解研究要求和过程并同意参加临床试验，且签署知情同意书；
- •有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访；
- •入组当天腋温＜37.3℃；
- •女性非妊娠期、非哺乳期；
- •尿妊娠试验阴性（适用于育龄女性）；
- •同意在参与研究期间采取有效的避孕措施、没有妊娠计划或生育计划（适用于有生育能力的志愿者（育龄期女性、适龄男性）及伴侣为育龄期女性的男性志愿者）。
排除标准
- •过去曾确诊破伤风感染者；
- •既往发生过疫苗接种严重过敏反应（如急性过敏反应、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛）或对破伤风疫苗已知成份过敏；
- •有严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病或家族史；
- •患血小板减少症或其它凝血障碍，或有出血体质或出血时间延长情况，可能造成肌内注射禁忌者；
- •有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如正在或将要接受免疫抑制或免疫增强治疗者、恶性肿瘤正在治疗患者、人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者；
- •严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（收缩压≥140mmHg，舒张压≥90mmHg）、糖尿病并发症、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期；
- •先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病（如 Down 氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经 疾患、格林巴利综合症）；
- •10 年内接种过破伤风疫苗或含有破伤风类毒素抗原成分的疫苗（百白破疫苗、白破疫苗、流脑结合疫苗等），或近 6 个月内注射过破伤风免疫球蛋白（包括人源或动物源）、发生输血或使用过血液制品者；
- •在过去 7 天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗的感染者；
- •接种前 6 个月内接受过其他研究药物或正在参加另一项临床试验者；
- •研究者认为有可能影响试验评估的任何情况；
- •(1) 在前一剂疫苗接种后 48 小时内发生高热（腋温≥39.0℃）、严重过敏反应者；
- •(2) 与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者；
- •(3) 前一剂疫苗接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究；
- •(4) 研究者评估认为需排除的任何其他原因。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
0-28/30 天不良事件，
破伤风抗体
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...