CTR20243261进行中（未招募）3 期
丹葛酚酮胶囊治疗糖尿病周围神经病变（阴虚血瘀证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验。
未提供28 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2024年9月20日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 28
- 主要终点
- 用药结束后，多伦多临床评分系统（TCSS）总分较基线的变化值。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，进一步评价丹葛酚酮胶囊治疗糖尿病周围神经病变（阴虚血瘀证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-70 岁(含边界值)，患有 2 型糖尿病，符合糖尿病周围神经病变西医诊断，膝关节以下远端对称性感觉异常，且病程不少于 6 个月;
- •筛选时神经传导测定异常；
- •符合中医阴虚血瘀证标准;
- •2 周导入期前:合理控制饮食和稳定运动量，空腹血糖稳定在≤8mmol(指尖血或静脉血)，糖化血红蛋白≤8%;2 周导入期后基线检测空腹血糖≤8mmolL(指尖血或静脉血)、餐后 2 小时血糖≤11.1mmolL(指尖血或静脉血);在筛选前，降糖治疗方案(药物种类及剂量)必须稳定使用至少 30 天;
- •在筛选期和基线期，多伦多临床评分系统(TCSS)评分≥6 分，且导入期前后 TCSS 评分改变≤2 分;
- •理解并自愿参加本试验，签署知情同意书。
排除标准
- •非糖尿病性神经病变，如颈腰椎病变（神经根压迫、椎管狭窄、颈腰椎退行性变）、脑梗死、格林-巴利综合征、药物引起的神经毒、维生素 B12 缺乏、慢性炎症性脱髓鞘性神经病变、遗传性神经病变、肾功能不全引起的代谢物对神经损伤、严重动静脉血管性病变（静脉栓塞、淋巴管炎）、甲状腺功能异常且有临床意义、外伤、感染（如人类免疫缺陷病毒）等（经研究者判定不影响疗效评价者除外）。
- •合并有以下影响疗效评价的情况：下肢破溃、下肢截肢、糖尿病足、糖尿病肌萎缩、Charcot 关节病、外周动脉性疾病、影响神经传导功能评估的皮肤疾病、下肢动脉闭塞或显著间歇跛行症状，以及接受过下肢血管旁路手术或成形术。
- •筛选前 3 个月内发生过糖尿病急性并发症（严重低血糖伴意识丧失、糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗高血糖综合征、乳酸性酸中毒等）。
- •导入期内服用止痛药物者（包括急救用药）。
- •目前正在使用和或预计试验期间必须合并使用以下影响试验评价的治疗，包括但不限于：
- •①化药或生物制剂：神经修复药物（甲钴胺、B 族维生素、神经生长因子、神经营养因子等）、抗氧化应激药物（α-硫辛酸）、抑制醛糖还原酶活性药物（依帕司他）、改善微循环药物（前列腺素及前列腺素类似物、己酮可可碱、胰激肽原酶、巴曲酶、该拮抗剂等）、改善细胞能量代谢药物（乙酰左卡尼汀）、肌醇、神经节苷酯和亚麻酸等；
- •②中药：木丹颗粒、复方丹参滴丸等具有治疗糖尿病周围神经病变作用的中成药或具有治疗阴虚血瘀作用的中药方剂；含藜芦的中药及其制剂；
- •③其他治疗措施：针灸、穴位注射、中药熏洗、物理治疗（如电磁波治疗、电针）。
- •在筛选前 2 周或 5 个半衰期（以长者为准）内，使用了其他治疗糖尿病神经病变的药物或非药物疗法。
- •妊娠期、哺乳期妇女及有妊娠计划者。
- •明显心功能不全（如纽约心脏病学会分级 2 级或 3 级），或肾功能不全（肌酐大于正常值上限 1.5 倍），或肝功能不全（ALT 和 / 或 AST 高于正常高限 2 倍以上），或胃肠手术引起药物吸收不良者，或严重脑血管、造血系统、恶性肿瘤等原发性疾病。
- •合并有未控制的高血压（筛选时有高血压病史，正在接受规律服药治疗，筛选时非同日连续两次测量血压≥160/100mmHg）或严重高甘油三酯血症[甘油三酯（TG）≥5.6 mmol/L]。
- •合并有精神疾病而无法合作或不愿合作。
- •过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者。
- •筛选前 3 个月内有出血性疾病史，如脑出血、胃肠道出血、紫癜、血友病、肝硬化等。
- •首次给药前三个月内参与过其他临床试验者。
- •合并有法律规定的残疾（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）。
- •研究者认为因其它原因不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
用药结束后，多伦多临床评分系统（TCSS）总分较基线的变化值。
时间窗: 16 周
次要结局
- 治疗 4、8、12 周后， TCSS 总分较基线的变化值；(4、8、12 周)
- 治疗 4、8、12、16 周后，TCSS 单项神经症状消失率；(4、8、12、16 周)
- 治疗 4、8、12、16 周后，TCSS 单项感觉功能复常率；(4、8、12、16 周)
- 治疗 4、8、12、16 周后，平均每日疼痛评分（ADPS，7 日内每日疼痛 NRS 评分的平均值）较基线的变化值；(4、8、12、16 周)
- 治疗 4、8、12、16 周后，ADPS 应答率（ADPS 相对基线下降≥ 30%和≥ 50%的受试者比例）；(4、8、12、16 周)
- 治疗 4、8、12、16 周后，麻木症状 VAS 评分较基线的变化值；(4、8、12、16 周)
- 治疗 4、8、12、16 周后，中医证候量表评分较基线的变化值；(4、8、12、16 周)
- 治疗 4、8、12、16 周后，中医证候疗效痊愈率、愈显率和总有效率；(4、8、12、16 周)
- 治疗 4、8、12、16 周后，中医证候单项症状的消失率；(4、8、12、16 周)
- 用药结束后，神经传导速度（NCV）和波幅较基线的变化值；(16 周)
- 用药结束后，生活质量量表（SF-36）评分较基线的变化值。(16 周)
- 试验期间急救用药的使用情况。(4、8、12、16 周)
- 治疗 4、8、12、16 周后，TCSS 总分较基线的 变化率;(4、8、12、16 周)
- 治疗 4、8、12、16 周后 TCSS 神经病变分级较基线的变化情况(等级降低、持平、升高的比例)。(4、8、12、16 周)
研究者
李颖
四川省中医药科学院
研究点 (28)
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