ChiCTR2400083598Active, not recruitingEarly Phase 1
膀胱尿道功能障碍及其多维调控的基础与临床创新性研究-基于机器学习算法构建评估一期骶神经调控术治疗神经源性膀胱疗效的预测模型
市财政科技经费1 site in 1 countryStarted: June 16, 2023Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 排尿次数较基线的变化值
Study Overview
Brief Summary
目前神经源性膀胱患者的手术治疗主要以 SNM 为主，共分为两期，一期为测试期，二期为永久植入。在临床诊疗中，往往需要患者行一期植入手术来测试疗效，疗效满意可考虑植入永久刺激器。由于 SNM 手术治疗步骤较多，患者配合意愿下降，目前尚无预测一期骶神经手术疗效的明确方法和手段来简化手术步骤。目前骶神经调控的成功率还偏低，本研究通过机器学习算法构建疗效预测模型，可有望提高治疗成功率。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 队列研究
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •（1）18-75 岁神经源性膀胱患者（含边界值），性别不限；
- •（2）自愿签署书面知情同意书者;
- •（3）能够与研究者良好交流并愿意遵照整个试验要求者
Exclusion Criteria
- •（1） 尿动力学检查中，膀胱顺应性过低(小于 20ml/cmH2O)的患者;
- •（2） 合并流出道机械性梗阻的患者;
- •（3） 完全性脊髓损伤患者;
- •（4） 合并症状性泌尿系感染者;
- •（5） 合并肾积水或膀胱-输尿管返流的患者；
- •（6） 合并肾功能不全(血肌酐大于正常值上限的 1.5 倍)的患者;
- •（7） 膀胱及前列腺恶性肿瘤患者;
- •（8） 体内已植入起搏器或去纤颤器患者；
- •（9） 老年性痴呆、脑萎缩、脑血管疾病急性期、认知能力障碍者
- •（10 癫痫、精神疾患不能与医生合作者；
- •（11）术前感染性疾病筛查(乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体和 HIV 抗体) 阳性的患者;
- •（12）孕妇或准备怀孕的患者;
- •（13）试验前 3 个月参加过其它临床试验者;
- •（14）研究者认为不宜参加研究的其他情况。
Arms & Interventions
模型训练集组
模型测试集组
Outcomes
Primary Outcomes
排尿次数较基线的变化值
尿急次数
美国泌尿协会症状指数评分
残余尿量改变量
膀胱排空效率
Secondary Outcomes
- 夜尿次数
- 尿失禁次数
- 每次排尿量
- 患者感知膀胱症状量表评分
- 生活质量评分
- 神经源性肠道功能障碍
- 间歇性导尿次数
- 完全脱离间歇性导尿患者的比例
- 不良事件的发生率
Investigators
Study Sites (1)
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