CTR20191736已完成3 期
评价 A 群 C 群脑膜炎球菌-b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗安全性与免疫原性的随机、盲法、对照的Ⅲ期临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,916 人开始时间: 2019年10月12日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 2,916
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 各年龄组受试者血清 A 群、C 群脑膜炎球菌杀菌抗体阳转率和抗 Hib-PRP 抗体≥1.0μg/ml 的比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 A 群 C 群脑膜炎球菌-b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗在 2 月龄-5 周岁健康婴幼儿中接种的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2月(最小年龄) 至 5岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •2-3 月龄、6-11 月龄、1-5 周岁、18-49 周岁的健康人群；
- •受试者 / 监护人自愿参加并签署知情同意书；
- •受试者 / 监护人能遵从临床试验方案要求；
- •受试者未曾接种过 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗；
- •6-11 月龄和 1-5 周岁幼儿未曾接种过脑膜炎球菌多糖结合疫苗，或接种过 A 群或 A+C 群脑膜炎球菌多糖疫苗超过 6 个月；
- •2-5 月龄婴儿未曾接种过含有脑膜炎球菌多糖结合疫苗和 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗。
排除标准
- •接种前腋下体温>37.0℃；
- •1 岁以下年龄组早产（妊娠第 37 周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩＜2300g，男孩<2500g）婴儿；
- •难产、窒息抢救、脑瘫病史者；
- •有脑膜炎、b 型流感嗜血杆菌疾病史者；
- •先天畸形、发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等；
- •有惊厥、抽搐病史；癫痫、精神病史及其家族史；
- •接受研究疫苗前 3 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
- •3 个月内接受免疫增强或免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过 14 天）；
- •14 天内接种过减毒活疫苗，7 天内接种过其他疫苗；
- •患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、幼年型类风湿性关节炎(JRA)，或其他自身免疫疾病；
- •有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
- •原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或过去 12 个月内由于甲状腺疾病需要治疗）；
- •正在或近期计划参加其他临床研究；
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
结局指标
主要结局
各年龄组受试者血清 A 群、C 群脑膜炎球菌杀菌抗体阳转率和抗 Hib-PRP 抗体≥1.0μg/ml 的比例。
时间窗: 基础免疫后 30 天
6-11 月龄组、3 月龄组和 2 月龄组受试者血清 A 群、C 群脑膜炎球菌杀菌抗体阳性率（≥1:8 比例）和抗 Hib-PRP 抗体≥1.0μg/ml 的比例。
时间窗: 加强免疫后 30 天
不良反应 / 事件的发生率。
时间窗: 每剂疫苗接种后 30 分钟、0~7 天、8~30 天、0～30 天
SAE 发生情况。
时间窗: 2 -11 月龄组加强免疫后 30 天内
次要结局
- 各年龄组受试者血清 A 群和 C 群脑膜炎球菌杀菌抗体滴度≥1:8、≥1:128 的比例，抗 Hib-PRP 抗体阳转率和抗体浓度≥0.15μg/ml 的比例，A 群和 C 群抗体 GMT 和 GMI，抗 Hib-PRP 抗体 GMC 和 GMI。(基础免疫后 30 天)
- 6-11 月龄、3 月龄和 2 月龄组受试者血清 A 群、C 群脑膜炎球菌杀菌抗体滴度≥1:128 的比例、抗 Hib-PRP 抗体浓度≥0.15μg/ml 的比例，A 群和 C 群抗体 GMT，抗 Hib-PRP 抗体 GMC。(加强免疫后 30 天)
研究者
张丽莺
成都欧林生物科技股份有限公司
研究点 (3)
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