ChiCTR2200057479进行中（未招募）4 期
DAROL：在非转移性去势抵抗性前列腺癌患者中进行的达罗他胺观察性研究
拜耳股份有限公司5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2022年3月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
1.主要目的是描述达罗他胺在 nmCRPC 患者中的安全性，包括真实世界实践条件下所有治疗期间出现的不良事件（TEAEs）的发生率。 2.次要目的是： （1）描述患者人口统计学 / 特征，包括生命体征、病史、实验室化验指标、肿瘤特征、体能状态和合并症（既往和当前）； （2）描述达罗他胺的使用模式，包括实际剂量、治疗持续时间和其他给药参数； （3）描述达罗他胺的临床有效性，包括无转移生存期（ MFS ）、至发生症状性骨骼事件（TSSE）的时间、至前列腺特异性抗原（PSA）进展的时间和生存率； （4）描述参与 CRPC 患者护理的医生的实践模式，包括如何定义 / 诊断 nmCRPC； （5）描述先前和后续的前列腺癌的治疗。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •经组织学或细胞学证实的腺癌 CRPC，定义为尽管接受了 ADT 但仍发生疾病进展，可能表现为证实的血清 PSA 水平升高（按照 PCWG3 的定义：在至少间隔一周检测一次的情况下，观测到持续升高的 PSA 值，且基线 PSA 值≥1.0 ng/mL）；
- •根据达罗他胺首次给药前 3 个月内获得的影像学评估结果，无转移证据；
- •入组本研究前，研究者已根据常规治疗实践决定患者开始使用达罗他胺治疗；
排除标准
- •参与使用临床常规实践以外的干预手段的干预性试验；
- •当地上市许可中规定的禁忌症；
- •既往接受过达罗他胺治疗（指早于入组前 3 天开始的）。
研究组 & 干预措施
试验组
达罗他胺
结局指标
主要结局
安全性
次要结局
- 无转移生存期
- 至发生症状性骨骼事件的时间
- 至前列腺特异性抗原 （PSA）进展时间
- 生存率
- 达罗他胺治疗持续时间
研究者
研究点 (5)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
3 期
在高风险 BCR 患者中比较达罗他胺+ADT 与 ADT 的 III 期研究CTR2023308250
进行中（未招募）
1/2 期
TulmiSTAR-02：一项在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者中比较 tulmimetostat 联合达罗他胺 vs. 达罗他胺，以及 tulmimetostat 联合阿比特龙的 I/II 期开放性研究CTR2025490911
进行中（未招募）
1 期
注射用 LN003 治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的 I 期临床研究CTR2023214242
进行中（未招募）
1 期
评估 QLM2022 单次给药的药代动力学、药效学及安全性的临床研究CTR20254870
已完成
2 期
在中国 nmCRPC 受试者中的达罗他胺研究CTR2021223270