CTR20231697Active, not recruitingPhase 1
评价 JX7002 注射液在中国健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学与药效学的随机 、双盲 、安慰剂对照 、单剂量递增的单中心Ⅰa 期临床研究
Not provided1 site in 1 country44 target enrollmentStarted: June 5, 2023
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 44
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 单次皮下注射 JX7002 注射液的安全性和耐受性：发生 AE 和 SAE 的受试者例数（n）、例次以及发生率（%）
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
（1）评估健康受试者单次皮下注射 JX7002 的安全性和耐受性； （2） 评估 JX7002 单次给药在健康受试者体内的药代动力学和药效学特征，以及探索免疫原性。
Study Design
- Study Type
- 药代动力学/药效动力学试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 45岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •中国健康男性或女性受试者；
- •年龄在 18~45 周岁之间（包括临界值）；
- •体重≥50 kg，体重指数（BMI）在 19.0~30.0 kg/m2 之间（包括临界值）；
- •血清 LDL-C 浓度≥2.0 mmol/L 且≤4.9 mmol/L；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体检查，HIV 抗体检查均为阴性者；
- •根据病史、体格检查、生命体征、实验室检查和 12 导联心电图、胸片等检查结果，研究医生判读为正常或异常无临床意义；
- •受试者必须同意从签署知情同意书开始至末次用药后的 180 天期间与育龄性伴侣使用医学认可的高效的避孕措施（包括物理避孕、禁欲等）；
- •能够理解知情同意书，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。
Exclusion Criteria
- •有证据表明存在具有显著临床意义的肾脏、心血管、支气管、肺、胃肠道、肝胆系统、神经系统、代谢系统（糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病）和免疫缺陷疾病；
- •既往有两种或两种以上食物过敏史或对来自哺乳动物的药物制剂过敏或有超敏反应病史；对 PCSK9 组分或任何单克隆抗体过敏者；
- •5 年内患有恶性肿瘤疾病者；
- •筛选前 3 个月内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术者；筛选前 1 个月内有严重感染者。
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物 5 个半衰期以内者；
- •筛选前 1 个月内接种疫苗者；
- •筛选前 2 周内曾使用过任何药物者（包括处方药物、非处方药物、中草药和膳食补充剂等），或者筛选前尚在药物 5 个半衰期以内者；
- •筛选前 1 个月内献血或有严重的失血（失血量≥300 mL）（生理性失血除外），或在 2 个月内接受过输血或血液制品者；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针或晕血史者；
- •筛选前 3 个月每日抽香烟 5 支（或等量烟草）以上者或给药前 7 天内不能禁烟者；
- •筛选前 3 个月内女性一天摄入酒精量超过 15 g、男性超过 25 g（15 g 酒精相当于 450 mL 啤酒、150 mL 葡萄酒或 50 mL 低度白酒）且每周超过两天者；或筛选访视 / 基线访视酒精呼气测试为阳性者；或给药前 24 h 内不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每日摄入咖啡因的量超过 100 mg（100 mg 咖啡因含量相当于 120 mL 星巴克咖啡、400 mL 红茶、970 mL 可口可乐）者；
- •有吸毒或药物滥用史者，或筛选访视 / 基线访视尿药筛查阳性者；
- •筛选前 1 个月内对以前的饮食计划进行重大调整者；
- •筛选前 1 个月内开始新的体育锻炼或对之前的锻炼活动进行重大改变者；
- •已知给药部位及其周围有皮炎或经临床医生判断的有临床意义的皮肤异常；
- •女性血 HCG≥5 mIU/mL 或哺乳期女性；
- •血清 ALT、AST 或γ-GT≥正常值上限；
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者。
Outcomes
Primary Outcomes
单次皮下注射 JX7002 注射液的安全性和耐受性：发生 AE 和 SAE 的受试者例数（n）、例次以及发生率（%）
Time Frame: 给药后 106 天内
单次皮下注射 JX7002 注射液的安全性和耐受性：发生 AE 和 SAE 的受试者例数（n）、例次以及发生率（%）
Time Frame: 给药后 106 天内
Secondary Outcomes
- 药代动力学参数：血清 JX7002 浓度及峰浓度、浓度-时间曲线下面积等；(给药后 106 天内)
- 药效学参数：LDL-C 及其他血脂参数相对于基线的变化；血清 JS002 浓度、LDL-C 下降以及血清游离 / 总 PCSK9 浓度随时间的变化(给药后 106 天内)
- 免疫原性：JX7002 抗药抗体(给药后 106 天内)
- 药代动力学参数：血清 JX7002 浓度及峰浓度、浓度-时间曲线下面积等；(给药后 106 天内)
- 药效学参数：LDL-C 及其他血脂参数相对于基线的变化；血清 JS002 浓度、LDL-C 下降以及血清游离 / 总 PCSK9 浓度随时间的变化(给药后 106 天内)
- 免疫原性：JX7002 抗药抗体(给药后 106 天内)
Investigators
赵建军
浙江京新药业股份有限公司
Study Sites (1)
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