CTR20230015已完成1 期
一项在中国健康成人受试者中评估 JNJ-77242113 口服给药后的药代动力学、安全性和耐受性的开放性、单次给药研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2023年1月6日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 终点包括 JNJ-77242113 的 AUC[0-last]、AUC[0-infinite]、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F 和 Vz/F。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估中国健康受试者接受 JNJ-77242113 单次口服给药后药物对人体的影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •筛选时的体格检查、病史、生命体征和 12 导联心电图（ECG）检查结果显示受试者健康。如果存在任何异常，必须与研究人群的基础疾病一致或认为无临床相关性，必须在受试者源文件中记录这一判定结果，并由研究者签名。
- •体质指数（BMI；体重[kg]/身高 [m]2）必须在 18.0 kg/m2 和 27.9 kg/m2（含）之间，筛选时体重不低于 50.0 kg。
- •在筛选时和第-1 天，有生育力的女性的高灵敏度血清（β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）妊娠试验结果必须呈阴性。
- •收缩压（受试者平卧 5 分钟后测量）为≥90 mm Hg 至＜140 mm Hg，舒张压不高于 90 mm Hg。
- •受试者不吸烟，或在研究药物给药前至少 6 个月内每日吸烟量不超过 5 根香烟或相等数量的电子烟、2 根雪茄或 2 烟斗烟草。
排除标准
- •有胃、小肠或大肠手术切除史（不包括阑尾切除术、胆囊切除术或良性息肉切除术）。
- •在筛选前 28 天内使用非甾体类抗炎药（NSAIDS）或阿司匹林等药物或计划在研究期间使用。
- •筛选前 30 天内发生有临床意义的感染，或筛选前 6 个月内发
- •生需要静脉抗微生物治疗的任何严重感染。
- •已知对 JNJ-77242113 或其辅料过敏、发生过超敏反应或者不
- •有严重过敏或速发过敏反应史。
结局指标
主要结局
PK 终点包括 JNJ-77242113 的 AUC[0-last]、AUC[0-infinite]、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F 和 Vz/F。
时间窗: 至给药后 3 天
次要结局
- 安全性终点包括体格检查、12 导联心电图（ECG）、生命体征测量、临床实验室检查和不良事件（AE）(不超过 35 天)
研究者
王鹏伟
Janssen Research & Development, LLC/强生（中国）投资有限公司/Janssen Pharmaceutica NV
研究点 (1)
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