CTR20150153进行中（未招募）3 期
区组随机、双盲、安慰剂平行对照评价经痛平胶囊治疗痛经寒凝血瘀证有效性和安全性的多中心临床研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2016年3月9日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 痛经综合疗效
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
确证经痛平胶囊治疗痛经寒凝血瘀证的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 35岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合原发性痛经西医诊断标准
- •最近 4 周内未参加其他药物临床试验的患者
排除标准
- •经检查证实由盆腔炎、子宫内膜异位症、子宫肿瘤等所致的继发性痛经患者
- •正在服用避孕药物，使用药物宫内节育器，或 1 年内准备妊娠的患者
- •合并心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病患者和精神病患者
- •过敏体质（对两种以上物质过敏）或对本药物过敏者
- •最近 4 周内参加过其他药物临床试验的患者
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况
结局指标
主要结局
痛经综合疗效
时间窗: 筛选期和三个月经周期
次要结局
- 证候疗效(筛选期和三个月经周期)
- 单项症状与舌脉(筛选期和三个月经周期)
- 月经周期、量、色、质变化(筛选期和三个月经周期)
- 一般体检项目，如体温、脉搏、呼吸、血压等(筛选期和治疗期（分别在三个月经周期末）)
- 痛经疼痛程度（NRS-11 评分）(筛选期和三个月经周期)
- 痛经持续时间（每个月经周期）(筛选期和三个月经周期)
- 证候疗效(筛选期和三个月经周期)
- 单项症状与舌脉(筛选期和三个月经周期)
- 月经周期、量、色、质变化(筛选期和三个月经周期)
- 一般体检项目，如体温、脉搏、呼吸、血压等(筛选期和治疗期（分别在三个月经周期末）)
- 血常规、尿常规、便常规+潜血、心电图、肝功能（ALT、AST、TBIL、r-GT、ALP）、肾功能（BUN 和 Cr）。(筛选期和第三个月经周期末；痊愈患者必要时在停药后第 3 个月经周期检查)
研究者
王晓波
北京荣知园医药科技有限公司
研究点 (6)
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