临床试验/ChiCTR2500106696

ChiCTR2500106696尚未招募2 期

超声引导下多模态肿瘤消融联合替雷利珠单抗治疗首次复发肝细胞癌的临床研究

自选课题（自筹）1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月4日最近更新: 2025年7月29日

试验速览

阶段: 2 期
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: 1 年 RFS 率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

旨在评价超声引导下多模态肿瘤消融联合替雷利珠单抗治疗首次复发 HCC 的有效性和安全性

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 单臂

入排标准

年龄范围: 18 至 75（—）
性别: All

入选标准

•1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
•2.18-75 岁，男女不限；
•3.首次复发 HCC 患者；
•4.具有影像学可评价的肝脏病灶：肝内病灶数目不超过 3 个，最大病灶直径≤3cm；
•5.中性粒细胞百分比＞50%，中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9/L，血红蛋白（HB）>=10.0g/dl，血小板（PLT）>=75×10^9/L；生化：ALT 及 AST<=5×ULN，血清总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN 或直接胆红素<=1.0 ×ULN，血清肌酐 Cr＜1.5×ULN 或肌酐清除率>=60ml/min；
•6.凝血：APTT<=1.0×ULN，INR<=1.2×ULN。行抗凝治疗的患者 APTT、INR<=3×ULN，消融治疗前需停用抗凝药物一周；
•7.Child-Pugh 评分<=7 分；
•8.ECOG-PS 评分为 0 ~ 1 分.

排除标准

•2.接受系统治疗停药不足 15-30 天；
•4.合并门脉主干及二级分支以内或肝静脉等血管侵犯；
•5.肝功能 Child 分级 C 级，经积极护肝治疗后无改善；
•6.不可纠正的凝血功能异常：即血小板<50×10^9/L，凝血酶原时间>18s，凝血酶原活动度<40%，且无法纠正；
•7.既往新辅助 / 辅助治疗阶段使用过 PD-1/L1 等免疫抑制剂治疗，且治疗期间复发或治疗结束后至复发时间＜6 个月；
•8.接受过免疫治疗并出现 3 级及以上 irAE（除外甲状腺功能异常、血糖异常）；
•9.意识障碍、顽固性大量胸腹水或恶液质；不能控制的活动性感染；
•10.处于妊娠状态或哺乳期，或在研究治疗期间和治疗结束后的 3 个月内有怀孕计划的育龄期女性；
•11.研究者认为不适合参加本项研究。

研究组 & 干预措施

试验组

结局指标

主要结局

1 年 RFS 率

次要结局

无事件生存期（RFS）
总生存期（OS）
术中疼痛评分
术后并发症发生率
免疫指标
安全性（不良事件）

研究者

发起方

自选课题（自筹）

研究点 (1)

Loading locations...

相似试验

射频消融联合卡瑞利珠单抗治疗肝细胞肝癌的随机、对照、开放性临床研究

ChiCTR2000039093自筹经费60

肝切除联合射频消融治疗多灶性肝癌的安全性和有效性回顾性研究

ChiCTR2300069736

瑞戈非尼联合特瑞普利单抗（JS001）治疗合并肝外转移肝细胞癌（HCC）的安全性和有效性研究

ChiCTR2000040620课题承担单位自筹经费20

赛帕利单抗联合仑伐替尼一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌受试者的有效性和安全性的前瞻性、单臂临床研究

ChiCTR2100054077自筹经费32

仑伐替尼、FOLFOX4—HAIC 联合替雷利珠单抗治疗中晚期肝癌的有效性和安全性的单中心、单臂、前瞻性真实世界研究

ChiCTR2200056473研究者发起的临床研究40