ChiCTR2500115389尚未招募4 期
比较长效局麻药胸壁局部浸润镇痛和中效局麻药胸壁局部浸润联合镇痛泵用于单孔胸腔镜肺切除术后患者镇痛效果：一项 RCT 研究方案
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 术后 24 小时疼痛评分峰值
研究概览
简要总结
- 主要目的： ①比较布比卡因脂质体胸壁局部浸润镇痛与罗哌卡因胸壁局部浸润联合 PCA 对 SP-VATS 肺切除术后患者 24h 内疼痛峰值的差异
- 次要目的： ①比较两种镇痛方式患者术后不同时间疼痛评分的差异 ②比较两种镇痛方式对患者术后不良反应发生率的影响，如恶心、呕吐、呼吸抑制等。 ③评估两种镇痛方式对患者术后恢复情况的作用，包括术后首次下床活动时间、住院天数、住院花费、术后早期恢复质量等 ④分析两种镇痛方式额外使用阿片类药物及口服止痛药的总消耗量
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①拟行 SP-VATS 肺切除的患者，手术类型包括肺叶切除术、肺段切除术、肺楔形切除术；
- •②术后需要接受胸壁局部浸润镇痛或胸壁局部浸润联合镇痛泵镇痛
- •③年龄 18–70 岁；
- •④美国麻醉医师协会（ASA）分级 I–III 级；
- •⑤患者及家属知情同意，自愿参加本研究，并签署知情同意书；
- •⑥无严重心、肝、肾功能障碍；
排除标准
- •⑤术中转为多孔胸腔镜或开胸手术；
- •⑥胸壁局部浸润镇痛或镇痛泵放置失败；
- •⑦妊娠期或哺乳期女性；
- •⑧有局部麻醉药物过敏史或对研究药物成分过敏者；
- •⑨有神经系统疾病或神经损伤病史或精神系统疾病，可能影响疼痛评估者；
- •⑩有严重的心血管疾病、肝肾功能障碍等，可能影响药物代谢和安全性评估者；
- •⑪存在凝血功能障碍或正在使用抗凝药物，增加胸壁局部浸润镇痛穿刺出血风险者；
- •⑫术前已存在明显的疼痛症状，可能干扰术后疼痛评估者；
- •⑬近期（1 个月内）使用过可能影响镇痛效果的药物，如阿片类药物长期使用者。
- •⑭患者或其法定代理人拒绝参与本研究或无法配合研究者。
- •⑮研究者认为存在其他影响研究安全或结果的因素。
研究组 & 干预措施
试验组：布比卡因脂质体胸壁局部浸润镇痛组
对照组：罗哌卡因胸壁局部浸润联合 PCA 组
结局指标
主要结局
术后 24 小时疼痛评分峰值
次要结局
- 胸腔引流管拔除时间及不良反应
- 术后不同时间点疼痛评分
- 术后不良反应发生率
- 术后恢复情况
- 镇痛泵依从性
- 补救镇痛次数及额外使用阿片类及非甾体类止痛药剂量
- 术后肺部并发症
- 术后并发症 Clavien-Dindo 分级
- 术后早期恢复质量
- 术后 1 个月、3 个月、6 个月的切口慢性疼痛、麻木
- 生命体征
- 其他并发症
研究者
研究点 (5)
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