试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 北京韩美药品有限公司
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
评价患有急性或慢性荨麻疹的 6 个月~2 岁儿童患者服用盐酸左西替利嗪口服溶液的安全性及有效性，分析荨麻疹患儿的肠道菌群组成。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 0.5 至 2（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 6 个月~2 岁（含边界年龄），性别不限；
- •2.依据《临床路径释义·皮肤病及性病学分册（2022 版）》荨麻疹诊断标准，临床确诊为荨麻疹的患儿：
- •（1）皮疹为大小、形态、数量不一的风团，发生突然，消退迅速；
- •（2）单个损害存在时间一般不超过 24 小时，消退后不留痕迹；
- •（3）皮疹无固定好发部位，常伴不同程度的瘙痒，少数伴刺痛感；
- •（4）病程长短不一，病期在 6 周以内的为急性荨麻疹，超过 6 周的为慢性荨麻疹；
- •3.能够获取监护人的书面同意；
- •4.能够由监护人代写患者日记卡。
排除标准
- •1.对左西替利嗪盐酸盐制剂成分或羟嗪、西替利嗪、环嗪等哌嗪衍生物过敏或有过敏既往史的患儿；
- •2.伴胸闷或呼吸困难、恶心、呕吐、腹痛、腹泻的患儿；
- •3.正在使用某种禁止联用药物（全身糖皮质激素类药物、奥马珠单抗、环孢素及其他抗组胺药物、孟鲁司特、复方甘草酸苷，全身抗生素药物及其他研究者判断会对试验疗效指标判定造成影响的药物）的患儿；
- •4.在治疗期开始前的 7 天内使用过氯雷他定、地氯雷他定及 3 天内使用过其他抗组胺药治疗的慢性荨麻疹患儿，30 天内使用过全身糖皮质激素类药物、奥马珠单抗、环孢素和复方甘草酸苷治疗的患儿；
- •5.如果母乳喂养，母亲有在试验期间服用抗组胺药物、糖皮质激素的患儿；
- •6.伴精神疾病、免疫系统疾病、血液系统疾病、全身感染性疾病及恶性肿瘤患儿；
- •7.研究者判断不适合入组本研究的患儿。
研究组 & 干预措施
观察组（服用盐酸左西替利嗪口服溶液，每晚一次，每次 1.25mg（2.5ml），急性荨麻疹连续用药 7 天，慢性荨麻疹连续用药 28 天）
结局指标
主要结局
不良事件
时间窗: 整个治疗期间
荨麻疹症状评分
时间窗: 访视 1 访视 2 访视 3 访视 4
次要结局
- 生活质量评分(Visit 1 Visit 2 Visit 3 Visit 4)
研究者
研究点 (14)
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