ChiCTR2200056933尚未招募4 期
盐酸左西替利嗪治疗儿童过敏性疾病的疗效和安全性
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 北京韩美药品有限公司
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
评价患有变应性鼻炎的儿童患者服用盐酸左西替利嗪口服溶液的安全性及有效性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 0.5 至 2（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 6 个月~2 岁，性别不限；
- •2.具有一种或多种变应性鼻炎一般症状（鼻塞、清水样鼻涕、鼻痒、喷嚏等局部症状出现 2 项以上（含 2 项），每日症状持续或累计超过 1 小时以上，可伴有流泪、眼痒和充血等眼部症状。并有变应性鼻炎的体征：鼻黏膜苍白、水肿，鼻腔水样分泌物；
- •3.能够获取监护人的书面同意；
- •4.能够由监护人代为写日记。
排除标准
- •1.对左西替利嗪盐酸盐制剂成分或羟嗪西替利嗪环嗪等哌嗪衍生物过敏或有过敏既往史的患儿；
- •2.有药物过敏既往史的患儿；
- •3.正在服用某种禁止联用药物（全身皮质类固醇药物抗白三烯药物奈多罗米色甘酸以及其他抗组胺药物全身用抗生素其他判断会对试验造成影响的药物）的患儿；
- •4.如果母乳喂养母亲有在试验期间服用抗组胺药物的患儿；
- •5.在治疗期开始前的 30 天内有使用过全身皮质类固醇的患儿；
- •6.正在进行免疫治疗，或预定在临床研究期间内开始免疫治疗的患儿。
研究组 & 干预措施
观察组
服用盐酸左西替利嗪口服溶液，每晚一次，每次 1.25mg（2.5ml），连续用药 2 周
结局指标
主要结局
不良事件
时间窗: 整个治疗期间
过敏性鼻炎症状评分
时间窗: 访视 1 访视 2 访视 3
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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