ChiCTR2200056763已完成4 期
脾氨肽口服溶液治疗儿童变应性鼻炎合并腺样体肥大的有效性与安全性评价研究
国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 腺样体肥大的 A/N 比值
研究概览
简要总结
评价脾氨肽口服溶液治疗儿童变应性鼻炎合并腺样体肥大的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 不涉及
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 3≤年龄<12 岁，男女不限；
- •（2）符合过敏性鼻炎的诊断标准；
- •（3）并符合临床腺样体肥大诊断标准，经鼻内镜检查证实腺样体阻塞后鼻孔 II 度及以上患儿，且鼻咽侧位 X 线显示，腺样体最大厚度与鼻咽腔前后径距离之比（A/N）值 0.61≤A/N≤0.80；
- •（4）鼻塞、咳嗽、打鼾病史大于 3 个月；
- •（5）4 周内未接受过其它同类免疫调节药物治疗的患者；
- •（6）3 个月内未使用全身激素治疗;
- •（7）自愿参加本项研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）曾行腺样体切除术；
- •（2）与扁桃体肥大相关的鼻-鼻窦炎，包括鼻息肉、下鼻甲肥大，严重的鼻中隔偏曲，以及道神经肌肉紧张、鼻腔肿物、舌根后坠，以及肥胖引起的阻塞症状；
- •（3）近 2 周内有急性上、下呼吸道感染；
- •（4）患有代谢、免疫缺陷性疾病，以及严重心、肝、肾、脑部等器质性疾病的患儿；
- •（5）研究者认为不适合参加临床研究的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
氯雷他定 1 个月，等渗洗鼻盐水 2 个月
试验组
氯雷他定（1 个月）联合脾氨肽口服溶液（2 个月），等渗洗鼻盐水 2 个月
结局指标
主要结局
腺样体肥大的 A/N 比值
时间窗: 治疗 8 周
鼻内镜评估
时间窗: 治疗 8 周
次要结局
- 症状评分（VAS）(4 周和 8 周后)
- 药物评分(4 周和 8 周后)
研究者
研究点 (1)
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