ChiCTR2200056763CompletedPhase 4
脾氨肽口服溶液治疗儿童变应性鼻炎合并腺样体肥大的有效性与安全性评价研究
国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心1 site in 1 country100 target enrollmentStarted: November 1, 2021Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Completed
- Sponsor
- Enrollment
- 100
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 腺样体肥大的 A/N 比值
Study Overview
Brief Summary
评价脾氨肽口服溶液治疗儿童变应性鼻炎合并腺样体肥大的有效性及安全性
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 不涉及
Eligibility Criteria
- Ages
- 3 to 12 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •（1） 3≤年龄<12 岁，男女不限；
- •（2）符合过敏性鼻炎的诊断标准；
- •（3）并符合临床腺样体肥大诊断标准，经鼻内镜检查证实腺样体阻塞后鼻孔 II 度及以上患儿，且鼻咽侧位 X 线显示，腺样体最大厚度与鼻咽腔前后径距离之比（A/N）值 0.61≤A/N≤0.80；
- •（4）鼻塞、咳嗽、打鼾病史大于 3 个月；
- •（5）4 周内未接受过其它同类免疫调节药物治疗的患者；
- •（6）3 个月内未使用全身激素治疗;
- •（7）自愿参加本项研究，并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •（1）曾行腺样体切除术；
- •（2）与扁桃体肥大相关的鼻-鼻窦炎，包括鼻息肉、下鼻甲肥大，严重的鼻中隔偏曲，以及道神经肌肉紧张、鼻腔肿物、舌根后坠，以及肥胖引起的阻塞症状；
- •（3）近 2 周内有急性上、下呼吸道感染；
- •（4）患有代谢、免疫缺陷性疾病，以及严重心、肝、肾、脑部等器质性疾病的患儿；
- •（5）研究者认为不适合参加临床研究的患者。
Arms & Interventions
对照组
氯雷他定 1 个月，等渗洗鼻盐水 2 个月
试验组
氯雷他定（1 个月）联合脾氨肽口服溶液（2 个月），等渗洗鼻盐水 2 个月
Outcomes
Primary Outcomes
腺样体肥大的 A/N 比值
Time Frame: 治疗 8 周
鼻内镜评估
Time Frame: 治疗 8 周
Secondary Outcomes
- 症状评分（VAS）(4 周和 8 周后)
- 药物评分(4 周和 8 周后)
Investigators
Study Sites (1)
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