CTR20250531Active, not recruitingPhase 2
一项评价 CM313 (SC)注射液治疗复发 / 难治性再生障碍性贫血受试者安全性、耐受性和初步疗效的 Ib/II 期临床研究
Not provided17 sites in 1 countryStarted: February 18, 2025
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Locations
- 17
- Primary Endpoint
- Ib 期：包括不良事件（AE）、实验室检查、生命体征、体格检查、12-导联心电图（ECG）检查等。
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
Ib 期：评价 CM313 多次给药在复发 / 难治性再生障碍性贫血（AA）受试者中的安全性与耐受性 II 期：初步评估 CM313 在复发 / 难治性 AA 受试者多次给药后的初步疗效
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •根据《再生障碍性贫血诊断与治疗中国专家共识（2022 年版）》明确诊断为原发获得性再生障碍性贫血
- •符合复发 / 难治性再生障碍性贫血
- •不适合或不愿意接受造血干细胞移植；无其他更佳的治疗选择
- •年龄≥18 岁，性别不限
- •美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG）评分≤2 分
- •自愿签署知情同意书，理解本试验的性质、目的和试验流程且自愿遵守试验要求者
Exclusion Criteria
- •骨髓网状纤维染色≥2 级者
- •阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）克隆≥50%者
- •伴有骨髓增生异常综合征特征性的克隆性染色体异常者（+8、20q-、-Y 除外）
- •存在消化道、呼吸道、中枢神经系统等部位活动性出血者
- •存在研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险，或研究期间疾病 / 病症加重时会影响有效性或安全性分析判断的临床重大疾病史
- •试验药物首次给药前 6 个月内接受抗淋巴细胞球蛋白、抗胸腺细胞球蛋白治疗者
- •试验药物首次给药前 4 周或 5 个半衰期（以较短者为准）内接受过他克莫司、雷帕霉素、环磷酰胺、抗 CD52 单抗等治疗；或试验药物首次给药前 2 周内接受过中成药治疗
- •试验药物首次给药前 2 周内接受过 TPO-RA、G-CSF 治疗者
- •计划参加其他临床试验或首次用药前曾暴露于其他临床试验药品，且距离首次用药短于 4 周或药物 5 个半衰期（以较短者为准）者
- •试验药物首次给药前 4 周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗或给药前 7 天内接种新型冠状病毒疫苗
- •既往接受过靶向 CD38 如达雷妥尤单抗等治疗者
- •有对人源化单克隆抗体的过敏反应史或已知对 CM313 的任何成分过敏
- •妊娠或哺乳妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女；有生育能力的女性受试者和伴侣为有生育能力的女性的男性受试者不同意整个研究期间（从签署 ICF 到末次试验药物给药后 6 个月）采取高效的避孕措施，或在研究期间有捐献卵子或精子的计划
- •经研究者评估存在任何其他不适合参加本研究的情况
Outcomes
Primary Outcomes
Ib 期：包括不良事件（AE）、实验室检查、生命体征、体格检查、12-导联心电图（ECG）检查等。
Time Frame: 各评价点
II 期：12 周血液学应答率。
Time Frame: 治疗第 12 周时
Secondary Outcomes
- 各访视点一系、二系、三系应答率(各评价点)
- 血药浓度(各评价点)
- 各访视点血小板应答、红系应答、中性粒细胞应答率(各评价点)
- 受体占有率（RO）(各评价点)
- 免疫学相关指标较基线变化和变化率(各评价点)
- 各访视点血液学应答率(各评价点)
- 抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab，若适用）的产生情况(各评价点)
Investigators
贾茜
康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
Study Sites (17)
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