CTR20221639已完成1/2 期
一项评价 CM313 注射液在系统性红斑狼疮受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学、免疫原性及初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、多次给药的 Ib/IIa 期临床研究
未提供18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2022年7月8日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 安全性终点：不良事件、实验室检查、体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）检查异常等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 CM313 多次给药在系统性红斑狼疮（SLE）受试者中的安全性与耐受性 次要目的：评价 CM313 多次给药的 PK 特征、 PD 特征、免疫原性、初步疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价cm313多次给药在系统性红斑狼疮（sle）受试者中的安全性与耐受性
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁 ≤ 年龄 ≤ 65 周岁，男女不限
- •依据 2019 年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）SLE 分类标准诊断为 SLE 的患者
- •SELENA-SLEDAI 评分 ≤ 12 分
- •自身抗体血清学检测阳性
- •首次给药前维持稳定的标准治疗方案至少 30 天
- •受试者及伴侣同意采取高效的避孕措施
- •具备理解研究性质的能力，自愿签署 ICF
- •受试者能与研究者进行良好的沟通并能按照方案要求完成所有访视
排除标准
- •肾脏疾病：首次给药前 8 周内有严重狼疮性肾炎、或需要使用方案禁用的药物治疗活动性肾炎、或需要进行血液透析
- •首次给药前 8 周内有由 SLE 导致或非 SLE 导致的中枢神经系统疾病者
- •存在以下实验室检查异常，包括但不限于：
- •a) 肝功能异常受试者，：如天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2 倍正常值上限（ULN），总胆红素> 1.5 倍 ULN，或
- •b) 肾功能异常受试者：肌酐（Cr）或尿素氮（BUN）检测值大于 ULN 的 1.5 倍；筛选期肾小球滤过率（eGFR）≤ 60 mL/min/1.73 m2，或
- •c) 血常规检查异常受试者：白细胞计数 < 2.5×109/L，血红蛋白 < 85 g/L，血小板计数 < 50ⅹ109/L；
- •存在研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险，或研究期间疾病 / 病症加重时会影响安全性或有效性分析判断的临床重大疾病史（如循环系统异常、内分泌系统异常、神经系统疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病及代谢异常不稳定等病史
- •可能存在活动性的结核分枝杆菌感染
- •存在人免疫缺陷病毒（HIV）感染病史
- •筛选前 4 周内，患慢性活动性感染或急性感染或者筛选前 1 周内患有浅表皮肤感染
- •已知或疑似有免疫抑制病史或者不寻常的频发性、复发性或长期感染
- •首次给药前 4 周之内接受过重大的外科手术或者未愈合的伤口、溃疡或骨折，或计划在研究期间进行重大手术
- •筛选前 5 年内患恶性肿瘤的受试者（完全治愈的原位宫颈癌和非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）
- •有重要器官移植（例如，心脏、肺、肾脏、肝脏）或造血干细胞 / 或骨髓移植史
- •首次给药前 4 周内接种过或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗
- •首次给药前 4 周内参加过任何临床试验或在参加临床试验的研究药物 5 个半衰期内（以时间较长者为准）
- •靶向药物治疗：研究药物首次给药前 180 天内曾接受任何靶向 T、B 淋巴细胞、细胞因子或者受体的药物治疗；研究药物首次给药前 30 天内曾接受 JAK 抑制剂治疗；或处于上述药物停药后的 5 个半衰期内（以时间较长者为准）
- •首次给药前 180 天内曾接受环磷酰胺静脉治疗或首次给药前 30 天内曾接受环磷酰胺口服治疗
- •首次给药前 28 天内使用静脉注射用免疫球蛋白（IVIG），泼尼松 ≥ 100 mg/d 或等效能糖皮质激素治疗，或行血浆置换术者
- •首次给药前 28 天内使用 IL-2、沙利度胺、雷公藤及含雷公藤中药制剂
- •已知对单克隆抗体药物过敏，或对试验药物辅料过敏
- •有抑郁症或自杀想法的患者
- •筛选前 3 个月内有大量饮酒或药物滥用史者
- •正在妊娠或哺乳的妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女；伴侣计划在研究期间妊娠的男性
- •研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何原因
结局指标
主要结局
安全性终点：不良事件、实验室检查、体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）检查异常等。
时间窗: 基线-EOS
次要结局
- 评价 CM313 多次给药的药代动力学（PK）特征 首次给药的 PK 参数； 末次给药的 PK 参数；(基线-EOS)
- 评价 CM313 多次给药的药效动力学（PD）特征 免疫细胞（包括 T 淋巴细胞、B 淋巴细胞、pDC 细胞和 NK 细胞）较基线变化和变化率。(基线-EOS)
- 评价 CM313 多次给药的免疫原性 免疫原性终点：抗药抗体（ADA）(基线-EOS)
研究者
贾茜
康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
研究点 (18)
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