CTR20250107进行中（未招募）2 期
一项评价 CM313(SC)注射液在系统性红斑狼疮受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床研究
未提供47 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月16日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 47
- 主要终点
- 治疗 24 周（W24）时达到 SLE 应答指数-4（SRI-4）的受试者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 CM313 治疗系统性红斑狼疮（SLE）的有效性。 次要目的：评价 CM313 治疗 SLE 的其他有效性； 评价 CM313 治疗 SLE 的安全性； 评价 CM313 和 rHuPH20 在 SLE 受试者中的药代动力学（PK）特征； 评价 CM313 在 SLE 受试者中的药效学（PD）效应； 评价 CM313 和 rHuPH20 在 SLE 受试者中的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价cm313治疗系统性红斑狼疮（sle）的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 且≤65 周岁，男女不限。
- •具备理解研究性质的能力，自愿签署 ICF。
- •根据 2019 年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）的诊断分类标准，诊断为 SLE。
- •筛选期 SLEDAI-2K 评分≥6 分，且筛选期和基线时 SLEDAI-2K 临床症状的（除外低补体和 / 或抗 ds-DNA 抗体）评分≥4 分。
- •筛选期根据中心实验室的实验室参考值范围定义的抗核抗体阳性和 / 或抗 ds-DNA 抗体阳性结果。
- •筛选期 BILAG-2004 中≥1 个器官系统评级为 A 或≥2 个器官系统评级为 B，且 PGA 评分≥1.0。
- •试验用药品首次给药前维持稳定的标准治疗方案至少 30 天。
排除标准
- •肾脏疾病：随机前 8 周内有严重狼疮性肾炎[定义为尿蛋白＞6 g/24 小时或采用尿蛋白 / 肌酐比的等量值、或血清肌酐＞2.5 mg/dL 或肾小球滤过率≤40 mL/min/1.73 m2]、或需要使用方案禁用的药物治疗的活动性肾炎、或需要进行血液透析或接受泼尼松≥100 mg/d 或等效能糖皮质激素治疗≥14 天。
- •随机前 8 周内有由 SLE 导致或非 SLE 导致的中枢神经系统疾病者。
- •筛选期存在研究者认为可能干扰 SLE 皮肤或关节评估的非 SLE 炎症性皮肤或关节疾病。
- •存在研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险，或研究期间疾病 / 病症加重时会影响安全性或有效性分析判断的临床重大疾病史。
- •筛选前 2 周内或筛选期存在需要使用全身性抗生素、抗病毒药物、抗寄生虫药或抗真菌药治疗的活动性慢性或急性感染。
- •已知或疑似有免疫抑制病史。
- •随机前 4 周内接种过或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗。
- •既往接受过 CM313 的受试者。
- •随机前 4 周内参加过任何临床试验或在参加临床试验的研究药物 5 个半衰期内。
- •随机前 6 个月或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何 B 细胞耗竭治疗（如抗 CD20、抗 CD19）或抗浆细胞治疗。
- •随机前 3 个月或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何除 B 细胞耗竭治疗（如抗 CD20、抗 CD19）或抗浆细胞治疗以外的生物制剂治疗。
- •有生育能力的女性受试者或男性受试者从签署 ICF 到末次试验用药品给药后 6 个月内有生育计划或捐精计划，或不同意从签署 ICF 到末次试验用药品给药后 6 个月内采用高效的避孕措施。
- •正在妊娠或哺乳的妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女。
- •研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何原因。
结局指标
主要结局
治疗 24 周（W24）时达到 SLE 应答指数-4（SRI-4）的受试者比例。
时间窗: 治疗 24 周
治疗 24 周（W24）时达到 SLE 应答指数-4（SRI-4）的受试者比例。
时间窗: 治疗 24 周
次要结局
- 达到 SRI-4 的受试者比例。(各评价访视点)
- 达到基于 BILAG 的综合狼疮评估（BICLA）的受试者比例(各评价访视点)
- 随机化后至首次 BILAG 发作的时间(各评价访视点)
- W16~W24 泼尼松（或等效药物）剂量≤5 mg/d 的受试者比例(W16-W24 评价访视点)
- 达到狼疮低疾病活动状态（LLDAS）的受试者比例。(各评价访视点)
- 不良事件（AE）、生命体征、体格检查、12-导联心电图（ECG）、实验室检查等(各访视评价点)
- 达到 SRI-4 的受试者比例。(各评价访视点)
- 达到基于 BILAG 的综合狼疮评估（BICLA）的受试者比例(各评价访视点)
- 随机化后至首次 BILAG 发作的时间(各评价访视点)
- W16~W24 泼尼松（或等效药物）剂量≤5 mg/d 的受试者比例(W16-W24 评价访视点)
- 达到狼疮低疾病活动状态（LLDAS）的受试者比例。(各评价访视点)
- 不良事件（AE）、生命体征、体格检查、12-导联心电图（ECG）、实验室检查等(各访视评价点)
研究者
贾茜
康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
研究点 (47)
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