ChiCTR2000031263进行中（未招募）早期 1 期
基于高分辨血管壁磁共振（VW-MRI）及影像组学评估颅内动脉瘤破裂风险的临床研究
国自然面上项目（81571102）、上海市卫生计生系统百人计划（2017BR006）、上海市“脑与类脑智能”市级重大科技专项资助 (No.2018SHZDZX03) 和张江实验室4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,500 人开始时间: 2020年3月18日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,500
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 动脉瘤增大
研究概览
简要总结
高分辨血管壁磁共振（VW-MRI）是一种新的评估颅内未破裂动脉瘤的影像技术，然而其影像学特征与实际病理学改变目前尚不清楚。以往研究表明：瘤壁强化代表动脉瘤高进展 / 破裂风险。我们的前期研究已证明高分辨 VW-MRI 不同强化类型分别反映动脉瘤瘤壁高炎症水平及局部斑块形成，对于颅内未破裂动脉瘤的干预时机 / 治疗选择具有重要意义。但目前研究结果主要限于队列形态学研究，缺乏大样本数据支持。在本研究中，我们将利用影像组学技术建立高分辨 VW-MRI 颅内未破裂动脉瘤数字化、可视化影像学模型，从而探索高分辨 VW-MRI 评估颅内未破裂动脉瘤瘤壁结构及炎症水平的作用；并进一步建立基于高分辨 VW-MRI 的颅内动脉瘤破裂风险影像评估体系。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •共计纳入约 1500 例在复旦大学附属华山医院住院治疗的未破裂颅内动脉瘤患者（手术夹闭 300，随访 1200），纳入标准为：
- •1、年龄在 18-75 岁之间，（男女不限）；
- •2、所有患者在评估前均行 MRA/CTA/DSA 确诊颅内动脉瘤；
- •3、6 月内未发生蛛网膜下腔出血；
- •4、患者生活自理，KPS 评分＞60 分；
- •5、患者家属签署知情同意书并配合临床治疗及随访；
- •6、患者未参加其他类似研究。
排除标准
- •1、严重器质性疾病，如急性心梗死、肾功能障碍、恶性肿瘤等；
- •2、妊娠或哺乳期妇女；
- •3、合并其他系统难治性疾病如肿瘤、血液病等患者；
- •4、适合介入栓塞治疗的患者。
研究组 & 干预措施
case series
结局指标
主要结局
动脉瘤增大
动脉瘤破裂
蛛网膜下腔出血
VW-MRI 增强信号
组织巨噬细胞水平
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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