ChiCTR-OIC-17011269进行中（未招募）1 期
西洋参破壁饮片与西洋传统饮片人体药代动力学比较
中智药业集团有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2017年4月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学曲线
研究概览
简要总结
A、建立西洋参主要活性成分的检测方法； B、获得西洋参主要活性成分体内药代动力学参数，为后续研究提供帮助； C、初步研究西洋参破壁饮片与传统饮片的生物利用度。 D、血样进行代谢组学研究，为西洋参破壁饮片的安全性提供数据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须符合下列所有标准才能入选：
- •a）健康志愿者，18～40 岁；同批年龄相差不超过 10 岁；
- •b）受试者体重指数（BMI）在 19～25 kg/m2 之间，同一批受试者体重差异在平均体重的 10％范围内；
- •c）体格检查无异常发现者；
- •d）生命体征和心电图检查无明显异常发现；血压在正常范围内，坐位收缩压为 100 - 140mmHg，且坐位舒张压为 60 - 90mmHg；心率≥ 45 次 / 分且≤ 100 次 / 分；
- •e）筛选期所有实验室检测结果均在正常参考值范围之内，或由研究者判断无明显异常。
- •f)受试者自愿参加试验并愿意按照本试验规定的程序进行试验；
排除标准
- •符合一条或多条下列标准的受试者将被排除：
- •a)已知对试验药物及其任何成分或相关药物严重过敏或有过敏反应；
- •b)实验前 4 周患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
- •c)任何检查结果存在临床意义的异常患者；
- •d)临床上处于严重阶段或活动期疾病的证据（如，肾脏或肝脏损害、严重的冠心病、充血性心力衰竭、脑血管病、乙型肝炎或丙型肝炎、获得性免疫缺陷综合症（AIDS），或癌症）或者根据研究者判断可能对研究药物治疗产生负面影响或被研究药物治疗负面影响的不稳定的临床发现；
- •e)筛选前 2 周内服用过任何药物；
- •f)筛选前 1 年内参加过 3 次以上药物临床试验，或筛选前 4 个月内参加过开放性药物试验，或筛选前 3 个月内参加过已批准药物的试验；
- •g)筛选前 3 个月内有献血史者；
- •h)有酒精药物滥用史，每日饮酒量多于一大瓶啤酒者；
- •i)吸烟者（每天吸烟超过 5 支）且服药前 2 周未停止吸烟者；
- •j)由研究者判断受试者依从性差，不能按要求完成试验者；
- •k)正在进行任何具有医疗意义的伴随治疗患者；
- •l)咳嗽有痰、口水多或有水肿等状态的湿症患者；
- •n)怀孕或计划怀孕者；
- •o)试验前 3 个月及试验期间服用软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者；
研究组 & 干预措施
2
服用参比和对照
结局指标
主要结局
药代动力学曲线
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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