ChiCTR-IPR-15006624进行中（未招募）4 期
复方丹参方与华法林合用对 INR 的稳定性及华法林体内过程影响的研究试验方案
国家自然科学基金委员会5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2015年6月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 华法林血药浓度
研究概览
简要总结
1.采用 RCT 研究方法，检测 INR，回答复方丹参方与华法林合用对其抗凝血作用的影响； 2.采用群体药代动力学研究方法，拟合 t1/2、AUC、Cmax 等参数，回答复方丹参方是否影响华法林的体内过程； 3.依据药动学参数及 INR 稳定性结果，制定复方丹参方与华法林合并使用的给药方案； 4.CYP2C9 和 VKORC1 基因型检测、鉴定，一方面控制影响华法林体内过程的主要因素，使结果更准确，另一方面，进行亚组间比较，推测 CYP2C9 和 VKORC1 是否也参与复方丹参方代谢。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.年龄 18-65 岁，男女均可；
排除标准
- •①近期手术及手术后 3 日内，脑、脊髓及眼科手术者；
- •②有凝血功能障碍疾病、出血倾向者；
- •③活动性消化性溃疡患者；各种原因的维生素 K 缺乏症患者；组织器官损伤出血患者；
- •④严重肝肾疾病患者；脑出血及脑动脉瘤患者；感染性心内膜炎患者；合并重度高血压且血压未能得到有效控制者；糖尿病血糖控制不佳者；
- •⑦3 天内使用过复方丹参滴丸者。
- •⑧研究者认为不适宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
1 组
华法林+复方丹参方
2 组
华法林
干预措施: 华法林
结局指标
主要结局
华法林血药浓度
凝血五项
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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