ChiCTR1900023899尚未招募早期 1 期
分娩镇痛对瘢痕子宫再次妊娠母婴结局的影响及机制研究
基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2019年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 产程时间
研究概览
简要总结
自 2015 年 10 月，我国全面二孩正常开放，越来越多瘢痕子宫产妇再次妊娠后可能出现子宫破裂、产后出血、前置胎盘等，此类产妇在行剖宫产时，损伤、感染、粘连加重等并发症会一定程度增加，随着我们医疗技术的飞速发展，越来越多的瘢痕子宫开始选择阴道分娩，在分娩过程中，出现的紧张、疼痛使得孕妇有镇痛的需求，但是有些产科医生认为，硬膜外镇痛可能掩盖子宫瘢痕裂开后子宫破裂的疼痛，从而延误病情的诊断，本研究旨在探讨硬膜外分娩镇痛对疤痕子宫再次妊娠产妇经阴道分娩成功率及其母婴结局的影响，为临床提供参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 48（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •产妇入院后进行产检、常规实验室检查结果齐全，入选对象符合《瘢痕子宫妊娠的诊治及预后》中相关的诊断标准，
- •有一次子宫下段横切口剖宫产术史；
- •伤口愈合良好，无感染；
- •骨产道正常，无头盆不称；
- •前次剖宫产指征不存在，未发现新的剖宫产指征；
- •本次妊娠距离前次剖宫产 19 个月以上；
- •产前超声观察孕妇子宫下段无瘢痕缺失；
- •患者在了解阴道分娩和再次剖宫产的利弊后愿意进行阴道试产；
- •具有较好的监护设备，能随时进行手术、输血、抢救；
- •无硬膜外穿刺麻醉禁忌者。
- •以上条件全部满足方可纳入。
排除标准
- •既往子宫剖宫产术式为古典式剖宫产，既往子宫切口为倒“T”或“J”形切口；
- •面积广而深的子宫手术史, 再次剖宫产损伤史，如子宫穿孔、子宫肌瘤剔除术、子宫破裂；
- •有>2 次剖宫产史；
- •严重的妊娠合并症及并发症，如不适宜阴道分娩的内外科合并症；（如前置胎盘）；
- •临床病案资料不全及产妇无法自主配合研究；
- •有硬膜外麻醉禁忌；
- •产妇或家属不愿意接受此项研究者。
- •符合以上任一条件需排除。
研究组 & 干预措施
试验组
硬膜外分娩镇痛
对照组
非镇痛
结局指标
主要结局
产程时间
催产素使用情况
会阴情况
产时及产后出血量
阴道分娩成功率
不良反应发生情况
新生儿出生性别
新生儿出生体重
出生后 1min 及 5min 时 Apgar 评分
VAS 镇痛评分
Ramsay 镇静评分
血浆促肾上腺素皮质激素 ACTH
IL-10
皮质醇
血糖浓度
IL-6
TNF-α
β-内啡肽
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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