ChiCTR2000031523进行中(未招募)早期 1 期
复合手术室系统治疗颅内动静脉畸形的手术策略和预后分析:一项前瞻性、单臂研究
国自然面上项目(81400962)、上海市“脑与类脑智能”市级重大科技专项资助(No.2018SHZDZX03)和张江实验室, 上海市启明星计划 (18QA1400900)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2016年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- GOS
研究概览
简要总结
脑动静脉畸形(Brain arteriovenous malformation,BAVM)是神经外科常见的脑血管疾病,好发于青壮年,80%在 11~40 岁发病。其病理学特征为由脑内动静脉直接沟通的异常畸形血管团,由于缺乏毛细血管结构而产生一系列脑血流动力学改变,从而出现相应的临床症状和体征,主要危害为脑出血、癫痫、头痛和进行性神经功能障碍等。90%以上的 BAVM 位于幕上,其中 65%位于大脑皮质,以顶、额、颞叶多见,枕叶略少;10%以下位于幕下,如小脑半球、小脑蚓部、小脑桥脑角和脑干等部位。目前 BAVM 其主要治疗方法包括手术切除、介入栓塞或立体定向放疗。然而,体积巨大、位于功能区或脑深部的高分级 BAVM 不仅具有较大的治疗风险,而且难以用单一的治疗手段获得治愈。近年来,随着现代化复合手术室(Hybrid operation suite)的出现和趋于成熟,高级别 BAVM 的复合手术(Hybrid operation)治疗安全性和治愈率得以提高。但现有关于复合手术治疗高级别动静脉畸形的研究多限于病例报道,缺乏大样本量的治疗策略及预后分析,本研究拟纳入 2016.10-2020.6 在复旦大学附属华山医院治疗的高级别动静脉畸形患者,通过分析预后制定复合手术单元治疗高级别动静脉畸形的评分系统和治疗策略。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 65(—)
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄在 18-65 岁之间,(男女不限);
- •2、所有患者在评估前均行 MRA/CTA/DSA 确诊高级别颅内动静脉畸形(S-M 分级≥3 级);
- •3、患者生活自理,KPS 评分>60 分;
- •4、患者家属签署知情同意书并配合临床治疗及随访。
排除标准
- •1、严重器质性疾病,如急性心梗死、肾功能障碍、恶性肿瘤等;
- •2、妊娠或哺乳期妇女;
- •3、合并其他系统难治性疾病如肿瘤、血液病等患者;
- •4、患者参加其他类似研究。
研究组 & 干预措施
单臂
复合手术
结局指标
主要结局
GOS
mRS
AVM 残留
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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