ChiCTR2400083530尚未招募早期 1 期
踝关节机器人对足踝功能障碍所致步态异常的康复训练效果研究
芜湖市科技局1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 6min 步行测试行走距离
研究概览
简要总结
- 主要目的：探索柔性下肢外骨骼对脑卒中患者步行能力及下肢肌电的影响。
- 次要目的： 1)探索柔性下肢外骨骼对脑卒中患者的康复训练效果评价方案。 2)探索柔性下肢外骨骼辅助脑卒中患者下肢运动功能康复的潜在机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a.通过病史、临床症状、影像学结果确诊为脑卒中的患者；符合 1995 年第四届全国脑血管病学术会议制定的《脑血管病诊断标准》中的脑卒中诊断标准[25];
- •b.生命体征平稳，发病时间为 2 个月至 12 个月之间；
- •c.年龄在 18-60 岁之间；
- •d.神经功能缺损程度量表（NIHSS）评分＜16 分
- •e.身高在 155-180cm 之间；
- •f.能够在辅助下独立步行≥10 米以上；
- •g.改良的 Ashworth 肌张力分级标准≤ 2 级
- •h.无明显的视力障碍、听力障碍，能够理解并执行指令并配合康复训练，且简明精神状态检查量表（MMSE）评分≥21 分；
- •i.此前未参加过同类研究；
- •j.同意参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •a.存在严重肢体活动障碍（如平衡功能障碍）、视力障碍等而易摔倒的患者；
- •b.存在严重认知障碍（如谵妄）、精神疾病的患者；
- •c.脑卒中再发或合并其他神经系统疾病的患者；
- •d.心肺功能不稳定的患者；
- •e.存在自发性骨折风险或骨折不稳定（骨折未固定、脊柱稳定性差、严重的骨质疏松）的患者；
- •f.下肢皮肤病变、静脉炎、静脉血栓、下肢及躯干开放性皮肤损伤者；
- •合并其他严重的骨骼肌肉疾病（比如肌少症、下肢髋、膝、踝关节融合、双腿比例不正常及脊柱发育不平衡）的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
实验组 1
实验组 2
结局指标
主要结局
6min 步行测试行走距离
10m 步行测试行走速度
次要结局
- 步频
- 步长
- 步态周期占比
- 积分肌电值
- 简易 Fugl-Meyer 下肢运动功能评估量表评分
- Tinetti 步态评估量表评分
研究者
研究点 (1)
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