CTR20200524进行中（未招募）2 期
RX108 在复发性胶质母细胞瘤患者中的 II 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2020年4月21日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存时间（PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察 RX108 在复发性胶质母细胞瘤（rGBM）患者体内的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划；
- •组织学确诊的脑胶质母细胞瘤（GBM），经标准治疗（术后放疗联合替莫唑胺同步和辅助化疗）后出现进展或复发的患者；
- •根据 RANO 评价标准，患者至少有一处可测量病灶；
- •预期生存期至少 3 个月；
- •Karnofsky 评分≥60；
- •简易精神状态检查量表（MMSE）评分≥15；
- •患者在筛选时满足实验室检查要求；
- •患者如接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，则洗脱期至少为 4 周；
- •患者必须从之前的治疗毒性中恢复至≤1 级，脱发和 2 级既往含铂治疗相关神经病变（CTC AE 5.0），以及研究者认为无安全风险的毒性除外；
排除标准
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）；
- •过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史的患者；
- •接受激素治疗的受试者进入试验前 5 天内无法接受稳定或剂量降低的类固醇激素治疗；
- •患者存在未被控制的疾病；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性；
- •活动性乙型肝炎，丙型肝炎病毒感染及活动性梅毒者；
- •研究者认为不适合参与本研究。
结局指标
主要结局
无进展生存时间（PFS）
时间窗: 基线期；每 2 周期末，直至疾病进展或达到其他终止治疗标准
无进展生存时间（PFS）
时间窗: 基线期；每 2 周期末，直至疾病进展或达到其他终止治疗标准
次要结局
- 药代动力学分析(第 1 周期第 1 天和第 5 天)
- 客观缓解率（ORR），总生存期（OS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）(基线期；每 2 周期末，直至疾病进展或达到其他终止治疗标准)
- 不良事件的类型、发生率、严重程度等(自患者签署知情同意书直至末次给药后的 28 天)
- 客观缓解率（ORR），总生存期（OS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）(基线期；每 2 周期末，直至疾病进展或达到其他终止治疗标准)
- 不良事件的类型、发生率、严重程度等(自患者签署知情同意书直至末次给药后的 28 天)
- 药代动力学分析(第 1 周期第 1 天和第 5 天)
研究者
牟红元
苏州润新生物科技有限公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1 期
RX208 在晚期恶性实体肿瘤患者中的 I 期临床研究BRAF V600E 突变阳性的恶性实体肿瘤CTR2019249250
已完成
1 期
RX108 注射液晚期恶性实体肿瘤患者 I 期临床试验CTR2018035415
进行中（未招募）
2/3 期
一项在 DLBCL 中评价 MK-2140 联合标准治疗的多队列研究CTR2023219649
已完成
1 期
一项评估 IO-108 单药及联合抗 PD-1 单克隆抗体在晚期或转移性实体瘤成人患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的开放性、多中心的 I 期临床研究CTR2022194889
进行中（未招募）
1 期
一项评价 XH-30002 胶囊口服给药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ期临床研究CTR2020251950