CTR20180354已完成1 期
RX108 注射液在中国晚期恶性实体肿瘤患者中的剂量递增、 单中心、开放 I 期安全性、耐受性及其药代动力学特征研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 15 人开始时间: 2018年3月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要是探索 RX108 注射液连续给药在人体内的最大耐受剂量 MTD
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 探索 RX108 注射液连续给药在人体内的最大耐受剂量（MTD）和安全性、耐受性； 次要目的： 评估药代动力学特征； 初步评估 RX108 注射液应用于晚期实体肿瘤患者的抗肿瘤疗效。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性，耐受性及药代动力学
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 探索rx108注射液连续给药在人体内的最大耐受剂量（mtd）和安全性、耐受性；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18 岁至 70 岁；
- •经组织学或细胞学检查确诊，常规治疗失败或无常规标准治疗的转移性或局部晚期实体肿瘤患者
- •按照 RECIST1.1 版标准具有可评估或可测量病灶的肿瘤（脑转移病灶不作为唯一可评估或可测量病灶）
- •能够和研究人员交流并能理解和遵守所有的研究要求；
- •ECOG 体力评分 0 至 1 分
- •育龄期患者（无论男女）愿意在签署知情同意书后直至最后一剂研究治疗后 3 个月期间避孕，包括但不限于：激素避孕、或物理避孕、或禁欲）。育龄女性患者在计划开始第一剂研究药物治疗前 7 天内尿妊娠试验阴性
- •患者签署书面知情同意书
排除标准
- •患者在签署知情同意书之前 28 天或 5 个半衰期（以时间长的为准）内曾接受过抗肿瘤治疗（化疗、放疗、生物治疗、激素治疗），或者距末次口服氟尿嘧啶类药物 14 天内；或者患者仍存在由以前的抗肿瘤治疗所引起的的毒性反应（CTCAE 4.03 版，≥2 级）（脱发除外）
- •在签署知情同意书前 28 天内接受过重大外科手术，如：剖腹手术、胸廓切开术、或脏器摘除术）
- •患者在参与本研究期间计划择期手术
- •有脑转移或者脑膜转移的病史记录或者症状的患者，脑转移病灶临床稳定可以进入本试验，定义为在签署知情同意书前 4 周内没有相关症状，同时经评估研究期间不需要进一步放疗、手术切除或者服用类固醇
- •患者存在未被控制的疾病，包括不限于： - 凝血障碍或出血性疾病； - 患有活动性感染需要全身性抗生素治疗； - ≥2 级（CTCAE 4.03 版）电解质紊乱 - 充血性心力衰竭（NYHA 心功能分级为 II 级或以上）； - 左心室射血分数< 50%； - 签署知情同意书前 6 个月内有中风、瞬时性脑缺血或其它 3-4 级动脉栓塞事件； - 未被控制的高血压，定义为经标准治疗收缩压仍>140 mmHg 或者舒张压>90mmHg； - 需要治疗的心律失常（CTCAE 4.03 版≥2 级），或者持续无症状室性心动过速； - 签署知情同意书前 6 个月内发生心肌梗死或不稳定性心绞痛; - 研究者判断任何其他没有控制的严重疾患
- •患者需要长期接受非甾体类抗炎药治疗（如：消炎痛、布洛芬、奈普生等），或者抗血小板药物（如：氯吡格雷、噻氯匹定、潘生丁、或阿那格雷）。或患者目前每天需服用阿司匹林剂量>300mg
- •长期使用免疫抑制剂及肾上腺皮质激素者
- •曾经入选过本研究或接受过本研究治疗
- •同时或入组前 28 天内参加过其他临床研究
- •参加了本研究的计划和执行过程（如研究申报单位及研究中心员工及其家属）
- •研究者判断，患者因任何原因不适合参与本研究
结局指标
主要结局
主要是探索 RX108 注射液连续给药在人体内的最大耐受剂量 MTD
时间窗: RX108 注射液连续 14 天，用药后停药观察 14 天
次要结局
- Cmax、Cmin、AUC0-t、AUC0-inf、Tmax 等(给药后 24 小时)
研究者
牟红元
苏州润新生物科技有限公司
研究点 (1)
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