临床试验/CTR20222205

CTR20222205进行中（未招募）2 期

评价注射用 RC108 治疗 c-Met 阳性晚期消化系统恶性肿瘤患者的有效性、安全性和药代动力学Ⅱa 期临床研究

未提供15 个研究点分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年9月8日

试验速览

阶段: 2 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 120
试验地点: 15
主要终点: 客观缓解率（ORR）

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

评价注射用 RC108 治疗 c-Met 阳性晚期消化系统恶性肿瘤（如胃癌、结直肠癌、食管癌、肝癌、胰腺癌、胆管癌等）的有效性、安全性、药代动力学特点和免疫原性。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 非随机化
干预模型: 单臂试验
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•自愿同意参与研究并签署知情同意书；
•年龄要求为 18-75 岁（含两端界值）；
•研究者判断预期生存期≥12 周；
•ECOG 体力状况 0 或 1 分；
•对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究给药前的 7 天内血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。对于男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施；
•能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。
•骨髓功能：血红蛋白≥9g/dL；绝对中性粒细胞计数 ≥1.5×109/L；血小板≥100 ×109/L；
•肝功能（以临床试验中心正常值为准）：血清总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）；
•？无肝转移时，丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 × ULN，有肝转移时 ALT、AST≤5 × ULN；
•肾功能（以临床试验中心正常值为准）：血肌酐≤1.5×ULN，或 Cockcroft-Gault 公式法计算得肌酐清除率（CrCl）≥60 mL/min，或测得 24 小时尿 CrCl≥60 mL/min；
•心功能：美国纽约心脏病学会（NYHA）分级＜3 级；左室射血分数≥50%；平均 QTc 间期≤450 ms；
•所有受试者必须是经组织学或细胞学确诊的，标准治疗失败（治疗后疾病进展或治疗无缓解）或不能耐受标准治疗，无法接受或者不存在标准治疗的局部晚期或转移性消化系统恶性肿瘤（如胃癌、结直肠癌、食管癌、肝癌、胰腺癌、胆管癌等）患者；
•肿瘤诊断：所有入组的受试者必须是经中心实验室确诊的 c-Met（IHC）表达阳性晚期消化系统恶性肿瘤患者；要求受试者能提供用于 c-Met IHC 检测的肿瘤原发或转移部位标本；
•受试者能够提供肿瘤标本（石蜡块（2 年内有效）、石蜡包埋切片（6 个月内有效，至少 10 片）或新鲜组织等均可，样本中肿瘤细胞占比≥20%）；
•根据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量病灶。

排除标准

•研究给药开始前 4 周内使用过研究性药物；
•研究给药开始前 4 周内进行过大型手术且未完全恢复；
•研究给药开始前 4 周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗；
•研究给药前 1 年内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞等；
•存在临床不可控制的第三间隙积液，如有临床症状、无法通过引流或其他方法控制的胸腔积液、腹腔积液、心包积液等且经研究者判断不能入组者；
•正患有未经稳定控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急慢性肺部疾病、间质性肺病、肝硬化等；
•已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神或药物滥用疾病；
•正患有需要系统性治疗的活动性感染，如重症肺炎、败血症等；
•HBsAg 阳性同时检测到 HBV DNA 阳性（即拷贝数≥2000 拷贝/ml）；HCV 抗体阳性且 HCV RNA 阳性者；
•已知对注射用 RC108 的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应；
•患有任何其它疾病、代谢异常、体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况；
•已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性 / 男性；
•估计患者参加本临床研究的依从性不足或研究者认为具有其他不适宜参加本研究的其他因素的受试者；
•存在脑转移和 / 或癌性脑膜炎。曾接受过脑转移治疗的受试者可考虑参与本研究，前提是病情稳定至少 3 个月，在研究首次给药前 4 周内经影像学检查确定未发生疾病进展，且所有神经系统症状已恢复至基线水平，无证据表明发生了新的或扩大的脑转移，并且在研究治疗首次给药前至少 28 天停止使用放射、手术或类固醇治疗。这一例外不包括癌性脑膜炎，不论其临床状况是否稳定都应被排除；
•签署知情同意书前 5 年内患有其他恶性肿瘤（已经有效治疗的非黑色素瘤性皮肤癌、宫颈原位癌或其他肿瘤，被认为已经治愈的恶性肿瘤除外）；
•研究给药前接受过靶向 HGF 和 / 或 c-Met 通路的药物；
•研究给药开始前接受的化疗、放疗、免疫治疗和靶向治疗，距本研究首次给药少于 4 周或少于 5 个半衰期（以较短者为准）；
•研究给药开始前 2 周内接受过针对所患肿瘤的激素治疗；
•研究给药开始前 2 周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗；
•研究给药开始前 2 周内接受过抗肿瘤的中药治疗；
•既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到 CTCAE [5.0 版] 0-1 级，以下情况除外：a.脱发；b. 色素沉着；c. 放疗引起的远期毒性，经研究者判断不能恢复。

结局指标

主要结局

客观缓解率（ORR）

时间窗: 每 6 周 1 次

次要结局

不良事件（AEs）(无)
药代动力学参数(无)
免疫原性(无)
疾病控制率（DCR），响应持续时间(DOR)，疾病进展时间(TTP)，无进展生存（PFS），总生存（OS）(每 6 周 1 次)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

刘和平

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

研究点 (15)

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