ChiCTR2200057768尚未招募4 期
评价散风通窍滴丸治疗急性鼻炎（外感风寒，郁肺化热证）的有效性与安全性的多中心、开放、单臂 IV 期临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 2,200
- 试验地点
- 71
- 主要终点
- 用药 4 天后的疾病有效率
研究概览
简要总结
观察散风通窍滴丸在广泛人群中使用用于治疗急性鼻炎（外感风寒，郁肺化热证）的有效性，评估散风通窍滴丸临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合急性鼻炎西医诊断标准；
- •2.符合中医外感风寒，郁肺化热证辨证标准；
- •3.年龄在 18 周岁及以上，性别不限；
- •4.急性起病，病程在 48 小时之内；
- •5.自愿参加，书面签署知情同意书。
排除标准
- •1.本次发病后已使用治疗急性鼻炎的中西药物者；
- •2.患有流行性感冒、麻疹、猩红热、百日咳、水痘、白喉等传染性疾病者；
- •3.伴发变应性鼻炎、血管运动型鼻炎、萎缩性鼻炎、鼻窦炎、鼻腔肿瘤、鼻中隔严重偏曲等疾病者；
- •4.既往鼻部手术、放疗等原因所致鼻腔黏膜功能障碍者；
- •5.合并咽喉或下呼吸道感染性疾病，需合并使用抗生素或其他与试验药物有类似作用的药物者；
- •6.具有严重的心、肺、肝、肾、血液系统疾病，或影响其生存的严重疾病，如恶性肿瘤等；
- •7.体温（腋温）≥37.3℃者；
- •8.肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常值上限 1.5 倍，Cr＞正常值上限）；
- •9.白细胞计数＞正常值上限 1.2 倍，中性粒细胞计数＞正常值上限，且由研究者判断为细菌感染的急性鼻炎；
- •10.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
- •11.怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- •12.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
- •13.已知或怀疑对本试验药物或其成分过敏，或过敏体质；
- •14.近 3 个月内参加过或正在参加其它临床试验；
- •15.研究者认为不宜参加本临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
散风通窍滴丸
结局指标
主要结局
用药 4 天后的疾病有效率
次要结局
- 疾病临床痊愈时间
- 用药 4 天后的中医证候的临床痊愈率、显效率、有效率
- 用药 4 天后单项症状鼻塞、流涕、喷嚏、嗅觉减退的消失时间和消失率
- 用药 4 天后中医证候总评分及单项症状评分变化
- 用药 4 天后前鼻镜检查量化评分变化
研究者
研究点 (71)
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